Наказом МОЗ України від 13.04.2018 р. № 711 затверджено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Зміни доповнюють Порядок новим положенням, відповідно до якого заявникам дозволяється подавати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) реєстраційні форми як у паперовому, так і в електронному вигляді.
Розширюється понятійний апарат Порядку новим терміном «непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб» — це лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх 3 фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу
У зв’язку із цим Порядок доповнюється новим положенням, відповідно до якого в разі відповідності медичних імунобіологічних препаратів критеріям непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу експертиза реєстраційних матеріалів проводитиметься як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної ДЕЦ, з видачею реєстраційного посвідчення терміном на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.
Також з Порядку виключається положення, відповідно до якого під час реєстрації біосиміляра слід надавати підтвердження реєстрації/початку процедури реєстрації біосиміляра в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти, що відповідають рекомендованим ВООЗ (це не стосується власних розробок вітчизняних виробників).
Зміни торкнуться й реєстрації лікарських засобів для лікування вірусних гепатитів, що пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів (далі — перелік ВООЗ). Такі лікарські засоби, подані на реєстрацію, мають вироблятися на виробничій дільниці, що пройшла інспектування ВООЗ у рамках програми прекваліфікації та зазначена в переліку ВООЗ, а також вид та розмір упаковки заявленого до реєстрації лікарського засобу має зазначатися в переліку ВООЗ. Окрім цього, під час реєстрації такого лікарського засобу потрібно буде надавати:
- офіційний звіт ВООЗ з оцінки препарату (WHOPAS(s)), завірений печаткою заявника/представника заявника (за наявності);
- офіційний звіт ВООЗ з інспектування виробників та відділів клінічного тестування (WHOPIR(s)), завірений печаткою заявника/представника заявника;
- офіційний лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації лікарського засобу в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайту програми прекваліфікації ВООЗ;
- письмове підтвердження від заявника, що заявлений на реєстрацію лікарський засіб відповідає препарату, який пройшов прекваліфікацію та внесений до офіційного переліку ВООЗ на підставі документів, зазначених у Порядку. При цьому лікарський засіб може реєструватися в Україні під назвою, що відрізняється від назви, під якою його зареєстровано в іншій країні або зазначено в переліку ВООЗ.
Реєстраційне досьє на такі лікарські засоби надаватиметься до ДЕЦ у тому форматі, який надавався до ВООЗ для проведення процедури прекваліфікації.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим