25 травня на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднено проект Порядку вибору референтних лікарських засобів (далі — проект Порядку) та проект Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування (далі — проект Переліку). Вони розроблені з метою оптимізації підходів до вибору референтних лікарських засобів.
Відповідно до проекту Порядку в якості референтного лікарського засобу потрібно обирати препарат, який є оригінальним лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю. А в разі його відсутності в першу чергу як референтний лікарський засіб слід розглядати препарат, рекомендований ВООЗ та інформація щодо якого розміщена на офіційному сайті цієї організації. У випадку відсутності рекомендацій ВООЗ в якості референтного лікарського засобу потрібно використовувати препарат, який зареєстровано як інноваційний на основі доказу ефективності, безпеки та якості на національному рівні у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості.
Якщо ж і після цього неможливо визначити референтний препарат, тоді Порядком передбачається використовувати в якості референтного лікарський засіб, для якого виконуються наступні критерії:
- опубліковані в наукових журналах широко документовані клінічні дослідження;
- тривалий і безпроблемний період постреєстраційного контролю.
Проект Переліку містить 1240 позицій міжнародних непатентованих назв лікарських засобів і, як зазначається в проекті Порядку, цей перелік є рекомендаційним та не обмежує право заявника обрати інший лікарський засіб в якості референтного препарату в разі відповідного обґрунтування.
ДЕЦ просить надсилати коментарі та пропозиції до 31.06.2018 р. на електронні адреси:
- Надія Олександрівна Жукова — [email protected];
- Руслана Михайлівна Хоменко — [email protected].
При цьому обов’язково в темі листа слід вказувати, що повідомлення стосується референтних лікарських засобів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим