Проект Порядку вибору референтного лікарського засобу

Проект
оприлюднений на сайті ДЕЦ
25.05.2018 р.

ПОРЯДОК ВИБОРУ РЕФЕРЕНТНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. В якості референтного лікарського засобу має бути обрано лікарський засіб, який є оригінальним лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю.

2. В разі відсутності в світі оригінального лікарського засобу та/або доведеної неможливості його ідентифікувати, слід керуватись таким порядком вибору:

2.1. в першу чергу розглядають лікарський засіб, рекомендований ВООЗ, як референтний лікарський засіб та інформація щодо якого розміщена на офіційному сайті ВООЗ;

2.2. у разі відсутності рекомендації ВООЗ, в якості референтного лікарського засобу використовують лікарський засіб, що був зареєстрований як іноваційний на основі доказу ефективності, безпеки та якості на національному рівні у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості;

2.3. у разі відсутності оригінального лікарського засобу та/або доведеної неможливості його ідентифікувати та у разі не виконання пунктів 1 та 2, в якості референтного лікарського засобу використовують лікарський засіб, для якого виконуються наступні критерії:

а) опубліковані у наукових журналах широко документовані клінічні дослідження;

б) тривалий і безпроблемний період постреєстраційного контролю.

Примітка:

Вибір референтного лікарського засобу має детально обґрунтовуватись заявником.

Запропонований Перелік є рекомендаційним та не обмежує право заявника обрати інший лікарський засіб в якості референтного препарату при відповідному обгрунтуванні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!