7–8 июня 2018 г. состоится вебинар «Оптимизация подходов в жизненном цикле валидации, верификации и трансфере аналитических методик».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
- Этапы валидации в жизненном цикле препарата.
- Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016 г.
- Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
- Оценка необходимости ревалидации.
- Валидация теста «Растворение».
- Квалификация аналитического оборудования.
- Верификация методик, практические примеры.
- Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.
В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.
Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.
Стоимость: 2200 грн.
Координатор: Ирина Каспарова , e-mail:
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим