Оптимизация подходов в жизненном цикле валидации, верификации и трансфере аналитических методик

29 Травня 2018 10:40 Поділитися

7–8 июня 2018 г. состоится вебинар «Оптимизация подходов в жизненном цикле валидации, верификации и трансфере аналитических методик».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
  2. Этапы валидации в жизненном цикле препарата.
  3. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016 г.
  4. Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
  5. Оценка необходимости ревалидации.
  6. Валидация теста «Растворение».
  7. Квалификация аналитического оборудования.
  8. Верификация методик, практические примеры.
  9. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ирина Каспарова , e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook: www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті