Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження до проекту наказу просимо надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А, Управління якості лікарських засобів (e-mail: [email protected]).

Консультант: Романенко Костянтин Всеволодович, (044) 422-55-76.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Існуючий на сьогодні порядок не дає можливості Держлікслужбі здійснювати аналіз причин передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення в рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів для удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

• удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Основами законодавства України про охорону здоров’я;
• Законом України «Про лікарські засоби»;
• Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
• Законом України «Про відходи»;
• наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 р. за № 550/26995.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.diklz.gov.ua).

8¹. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

• удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• запровадити єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України
07.06.2018 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів

Відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився,

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУляна Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Правил утилізації та знищення лікарських засобів

1. У розділі ІІ:

• у пункті 5 після слова «та» доповнити словами «протягом року»;
• пункт 6 доповнити абзацом другим такого змісту:

«Суб’єкти господарювання, які передали лікарські засоби на утилізацію або знешкодження, в двотижневий строк від дати знищення направляють органам державного контролю за місцем провадження діяльності копії актів про знищення відходів лікарських засобів, які мають містити посилання на дату та номер акта про передачу для утилізації або знешкодження.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім.

2. Додаток 2 до Правил утилізації та знищення лікарських засобів викласти у новій редакції, що додається.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ. Лясковський

Додаток 2
до Правил утилізації та знищення лікарських засобів
(пункт 6 розділу II)

Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження

Найменування суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження (або прізвище, ім’я, по батькові — для фізичних осіб — підприємців) _____________________________________

Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків / серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті) суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження _____________________________________________________________________________________________________________________________

Інформація про лікарські засоби

Уповноважена особа ________________ _________________________

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

І. Визначення проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі -проект наказу) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про відходи», статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України (далі — Ліцензійні умови).

Відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», ліцензуванню підлягають, у тому числі, такі види господарської діяльності:

господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби»;

виробництво особливо небезпечних хімічних речовин, операції у сфері поводження з небезпечними відходами (не підлягає ліцензуванню зберігання (накопичення) суб’єктом господарювання утворених ним небезпечних відходів, якщо протягом року з дня утворення небезпечні відходи передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами).

Згідно зі статтею 23 Закону України «Про лікарські засоби», неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.

Цей проект наказу розроблено з метою удосконалення правилутилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

Реалізація проекту наказу вплине на:

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є:

• удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів.

2. Оцінка обраних альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян.

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також медичної практики.

Проектом наказу передбачається приведення Правил утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»щодо встановлення терміну передачі відходів лікарських засобів на утилізацію та знищення, а також необхідності надання інформації про причини передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення.

Враховуючи вищевикладене, прийняття проекту акта дозволить привести Правила утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог законодавства та надасть можливість отримати дані для здійснення аналізу причин утворення відходів лікарських засобів та передачі їх для подальшого знищення.

Державний нагляд за додержанням вимог проекту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

1. Консультації з представниками мікро — та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби протягом березня-квітня 2018 р.

Таблиця 1

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

1) Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 6860 одиниць;

2) питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 91,66% (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Держлікслужба

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є приведення Правил утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог законодавства та отримання можливості здійснювати аналіз даних причин утворення відходів лікарських засобів та передачі їх для подальшого знищення.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проект акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!