Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження до проекту наказу просимо надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А, Управління якості лікарських засобів (e-mail: romanenko@dls.gov.ua).

Консультант: Романенко Костянтин Всеволодович, (044) 422-55-76.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Існуючий на сьогодні порядок не дає можливості Держлікслужбі здійснювати аналіз причин передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення в рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів для удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

  • удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.diklz.gov.ua).

81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

  • удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • запровадити єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України
07.06.2018 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів

Відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився,

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУляна Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Правил утилізації та знищення лікарських засобів

1. У розділі ІІ:

  • у пункті 5 після слова «та» доповнити словами «протягом року»;
  • пункт 6 доповнити абзацом другим такого змісту:

«Суб’єкти господарювання, які передали лікарські засоби на утилізацію або знешкодження, в двотижневий строк від дати знищення направляють органам державного контролю за місцем провадження діяльності копії актів про знищення відходів лікарських засобів, які мають містити посилання на дату та номер акта про передачу для утилізації або знешкодження.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім.

2. Додаток 2 до Правил утилізації та знищення лікарських засобів викласти у новій редакції, що додається.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ. Лясковський

Додаток 2
до Правил утилізації та знищення лікарських засобів
(пункт 6 розділу II)

Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження

Найменування суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження (або прізвище, ім’я, по батькові — для фізичних осіб — підприємців) _____________________________________

Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків / серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті) суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження _____________________________________________________________________________________________________________________________

Інформація про лікарські засоби

Інформація про лікарські засоби Інформація про суб’єкта господарювання, який буде здійснювати знешкодження Інформація про акт передачі
№ та дата акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню Номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу Назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Найменування виробника Країна виробника Номер серії лікарського засобу Передана кількість (уп.) Загальний обсяг (кг) Причина передачі для знешкодження Код за ЄДРПОУ Найменування суб’єкта господарювання № ліцензії № акта Дата акта
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Усього X X X X X X X X X X X X X X X

Уповноважена особа ________________ _________________________

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

Зміст положення (норми) чинного акту законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акту
5. Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами. 5. Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та протягом року передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил. 6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил.
Суб’єкти господарювання які передали лікарські засоби на утилізацію або знешкодження, в двотижневий строк від дати знищення направляють органам державного контролю за місцем провадження діяльності копії актів про знищення відходів лікарських засобів, які мають містити посилання на дату та номер акту про передачу для утилізації або знешкодження.
Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил. Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

І. Визначення проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі -проект наказу) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про відходи», статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України (далі — Ліцензійні умови).

Відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», ліцензуванню підлягають, у тому числі, такі види господарської діяльності:

господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби»;

виробництво особливо небезпечних хімічних речовин, операції у сфері поводження з небезпечними відходами (не підлягає ліцензуванню зберігання (накопичення) суб’єктом господарювання утворених ним небезпечних відходів, якщо протягом року з дня утворення небезпечні відходи передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами).

Згідно зі статтею 23 Закону України «Про лікарські засоби», неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.

Цей проект наказу розроблено з метою удосконалення правилутилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

Реалізація проекту наказу вплине на:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є:

  • удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів.

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час. Утилізація та знищення лікарських засобів будуть проходити згідно з існуючими правилами.
Альтернатива 2. Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів». Сприятиме удосконаленню правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Оцінка обраних альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Вигоди відсутні Витрати відсутні
Альтернатива 2. Прийняття проекту наказу Удосконалення правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. Витрати відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Вигоди відсутні Витрати відсутні
Альтернатива 2. Прийняття проекту наказу Удосконалення правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. Витрати відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання (одиниць) 115 509 2415 4445 7484
Питома вага групи у загальній кількості (у відсотках) 1.54 6.80 32.27 59.39 100
Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Вигоди відсутні Витрати відсутні
Альтернатива 2. Прийняття проекту наказу Запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. Витрати відсутні

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час 1 Залишити ситуацію без змін — це не дасть можливості здійснювати аналіз причин передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення в рамках здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів.
Альтернатива 2. Прийняття проекту наказу 4 У випадку прийняття запропонованого проекту передбачається удосконалити правила утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час
Альтернатива 2. Прийняття проекту наказу Сприятиме удосконаленню правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. Впровадження змін сприятиме удосконаленню правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та дасть можливість здійснювати аналіз причин передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення в рамках здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів.
Рейтинг Аргументи щодо обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Х Х
Альтернатива 2. Прийняття акта забезпечить баланс інтересів держави та суб’єктів господарювання. Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта, відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також медичної практики.

Проектом наказу передбачається приведення Правил утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»щодо встановлення терміну передачі відходів лікарських засобів на утилізацію та знищення, а також необхідності надання інформації про причини передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення.

Враховуючи вищевикладене, прийняття проекту акта дозволить привести Правила утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог законодавства та надасть можливість отримати дані для здійснення аналізу причин утворення відходів лікарських засобів та передачі їх для подальшого знищення.

Державний нагляд за додержанням вимог проекту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

1. Консультації з представниками мікро — та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби протягом березня-квітня 2018 р.

Таблиця 1


з/п
Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) Кількість учасників консультацій, осіб Основні результати консультацій (опис)
1. Інтернет консультації з громадськістю 37 У цілому проект наказу підтримано

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

1) Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 6860 одиниць;

2) питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 91,66% (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання


з/п
Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5. Інші процедури (уточнити)
6. Разом, гривень
7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць 6860
8. Сумарно, гривень

Держлікслужба

Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництва) Планові витрати часу на процедуру Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта Оцінка кількості суб’єктів, що підпада­ють до сфери відповідної процедури Витрати на адміністрування регулювання (за рік), грн.
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання
надання консультативних послуг суб’єкту 0,2 год 44,6 грн./год 1 686 6119,1
прийняття та опрацювання заявки суб’єкта 1 год 44,6 грн. 1 686 30595,6
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:
камеральні
виїзні
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6. Підготовка звітності за результатами регулювання
7. Інші адміністративні процедури (уточнити)
Разом за рік Х Х Х Х 36714,7
Сумарно за п’ять років Х Х Х Х 183573,5

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання


з/п
Показник Перший рік регулювання (стартовий), грн. За п’ять років, грн.
1 Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
2 Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
3 Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання
4 Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
5 Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є приведення Правил утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог законодавства та отримання можливості здійснювати аналіз даних причин утворення відходів лікарських засобів та передачі їх для подальшого знищення.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проект акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела