Парламентарі пропонують дозволити МОЗ виступати заявником лікарських засобів при їх державній реєстрації

12 июня 2018 12:18 Версия для печати

8 червня в Парламенті зареєстровано проект закону України, яким пропонується викласти в новій редакції Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». Ініціаторами проекту документа виступила група народних депутатів під головуванням Ольги Богомолець, голови комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

Зокрема, законопроектом передбачається, що державне управління у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення здійснюватимуть:

  • Кабінет Міністрів України;
  • місцеві органи виконавчої влади;
  • органи місцевого самоврядування;
  • МОЗ України;
  • інші центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення (у сфері промислової безпеки, охорони праці, гігієни праці; охорони навколишнього природного середовища та ін.).

Так, законопроектом визначається, що МОЗ матиме повноваження подавати на затвердження Уряду перелік лікарських засобів для профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь (далі — Перелік). При цьому пропонується уповноважити профільне міністерство бути заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації ліків, які входитимуть до Переліку. За такою процедурою реєструватимуться лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препарати, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. За цією процедурою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаватимуться лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування препарату.

Також у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемії та/або загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь тощо за окремим рішенням МОЗ дозволятиметься ввезення та застосування за призначенням незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або Європейського Союзу.

Окрім цього, планується, що МОЗ:

  • здійснюватиме реєстрацію та ведення державного реєстру дезінфекційних засобів;
  • аналізуватиме і прогнозуватиме епідемічну ситуацію в Україні та в окремих регіонах, розроблятиме та подаватиме обґрунтовані пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації, на підставі такого аналізу вноситиме подання Уряду про загрозу епідемії інфекційної хвороби та отруєнь, обов’язкове до розгляду Державною надзвичайною протиепідемічною комісією, яка створюватиметься при Кабінеті Міністрів України. Дана комісія також здійснюватиме оперативний контроль і координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності та громадян щодо запобігання виникненню і ліквідації особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) та радіаційних уражень людей;
  • здійснюватиме оперативний контроль і координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності та громадян щодо запобігання виникненню і ліквідації особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) та радіаційних уражень людей (далі — інфекційні хвороби та ураження людей), подає обов’язкові до виконання всіма органами влади, суб’єктами господарської діяльності та громадянами рекомендації щодо заходів з усунення їх причин та ліквідації наслідків, надання медичної допомоги постраждалим;
  • здійснюватиме епідеміологічний нагляд за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічною ефективністю та ін.

Також пропонується на рівні закону затвердити положення, що профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на вірусний гепатит В, паротит, краснуху та гемофільну інфекцію є обов’язковими й включатимуться до календаря щеплень.

Законопроектом Уряд уповноважується приймати рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на території України.

Окрім цього, уточнюється, що хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів (далі — дезінфекційні засоби), підлягатимуть гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому Технічним регламентом реєстрації біоцидів, що затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України. Наразі така реєстрація здійснюється відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.

Законопроектом встановлюються вимоги до інформації, яку потрібно буде подавати для державної реєстрації дезінфекційних засобів та підстави для відмови в державній реєстрації й її анулювання. При цьому уточнюється, що строк державної реєстрації дезінфекційних засобів не обмежується.

Нагадаємо, Уряд у 2014 р. постановою № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» ліквідував Державну санітарно-епідеміологічну службу України, поклавши функцію епідеміологічного нагляду (спостереження) на новоутворений орган Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, а функції з реалізації державної політики у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження) — на МОЗ.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Alex 12.06.2018 8:38
Алекс Кротевич 16 июня 2017 г. · На что хотелось бы обратить внимание в связи с последним всплеском обвинений МОЗ (а точнее новой команды) в отсутствии сывороток, противоботулинической, антирабической, анатоксина и вакцин… В первую очередь, на то, что проблема возникла не с приходом Супрун и команды, а гораздо раньше. Но главная проблема "гражданского общества" в том, что большинство критикующих не предлагают вариантов РЕШЕНИЯ возникших проблем! А ведь здесь связаны в клубок сразу несколько аспектов, разрубить которые одним приказом ой как непросто. Но пойдем по порядку, и начнем с медикаментов: 1. Нельзя ввезти незарегистрированные препараты. Принят "упрощенный вариант" регистрации препаратов, имеющих одобрение европейского ЕМЕА или американской FDA, но при этом у производителя или импортера должен быть финансовый интерес в регистрации и ввозе препарата. Это может не сработать при малом объеме продаж: - мало пациентов с такой патологией, как например с бешенством, ботулизмом (но не забываем и про орфанные заболевания!); - малое количество пациентов смогут купить препарат (очень дорогие препараты); Это может не сработать даже в случае приемлемого количества "случаев", но при невысокой стоимости самих препаратов; 2. Врачи (медики) не имеют право вводить незарегистрированные препараты. Посмотрите на это с другой стороны: сколько раз мы пишем названия действующего вещества, а пациенты покупают оригинал в аптеках тех же европейских стран или США и принимают его амбулаторно (самостоятельно). Никто даже не заикается о том, что это "незаконно"… (На самом деле – вводят. Если врач знает об эффективности, механизме действия, побочных эффектах, показаниях/протиовпоказаниях к применению препарата, разумеется. Если есть возможность – не указывают их использование, если обязательно необходимо указать, пишется что "препарат предоставлен пациентом, введен согласно прилагаемой инструкции"). Значит, что надо обязательно предусмотреть? Правильно – ЛЕГАЛИЗОВАТЬ! 3. Аналогичная проблема существует не только с медикаментами, но и с технологиями, оборудованием и инструментами! Просто это не так на слуху. Совершенствуют наши доктора свою квалификацию, ездят на семинары и стажировки, покупают за свой счет новые приборы, инструменты, расходные материалы, которые бюджетное учреждение в ближайшее десятилетие не купит… А в итоге, законно "использовать" и вернуть вложенные силы и средства - нельзя. Вот и приходится докторам "продавать" пациентам оборудование или расходники, закладывая в стоимость также и риски возникновения проблем использования этих материалов. Как вариант решения подобных проблем, хочу предложить для обсуждения такое ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ решение: Допускается ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных препаратов или оборудования/расходных материалов (кроме Клинических исследований) при следующих условиях: а) Препарат (оборудование/расходные материалы) зарегистрирован ЕМЕА или FDA для данного заболевания/по данным показаниям; б) Препарат (оборудование/расходные материалы) произведен компаниями, имеющими регистрацию в ЕС или США; в) Препарат (оборудование/расходные материалы) закуплен непосредственно у фармацевтической компании или в аптеке на территории ЕС или США. Обязательно наличие документов, подтверждающих покупку препарата (копии документов должны предоставляться пациентам по их требованию); г) Препарат (оборудование/расходные материалы) импортируется (ввозится) ЛПУ любой формы собственности (либо ФОП, оказывающим данный вид медицинской помощи) исключительно ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО применения в данном(!) учреждении (для ФОП обязателен контракт с ЛПУ); д) Препарат (оборудование/расходные материалы) используется только для лечения в стационаре; е) Препарат (оборудование/расходные материалы) могут использоваться только при наличии письменного согласия пациента на применение незарегистрированных в Украине препаратов. И, возможно, еще одно "условие": х) Имеется копия письма ЛПУ (ФОП) в Департамент ЗО (МОЗ?) о целесообразности использования данного препарата (закупки оборудования, внедрения технологии) в лечебных целях не менее чем за 3 мес. от даты ввоза препарата/оборудования.
Vlad 13.06.2018 3:17
На лицо конфликт интересов. МОЗ который регистрирует препарат будет являться и заявителем. Если идти такой логикой, то нужно разрешить каждому заводу выписывать Регистрационное свидетельство на свой препарат. Мне жаль пациентов, которые будут потом принимать такое непонятно что и непонятно как зарегистрированное. Это угроза здоровью и даже жизни каждого из нас. За такое, должна быть ответственность, думаю даже криминальная.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи