Реформа охорони здоров’я: експерти обговорили етичні та правові виклики

Радмила Гревцова, адвокат, кандидат юридичних наук, керівник Українського відділення кафедри ЮНЕСКО з біоетики, звернула увагу на те, що нестача ресурсів охорони здоров’я відчувається навіть в економічно розвинених країнах, а охорона здоров’я є сферою, з якою так чи інакше стикається кожен. Тому медична реформа є однією з найскладніших реформ (і «реформа Обами» у США — показовий приклад). Тож під час реалізації реформи неодмінно виникають етичні та юридичні «точки напруженості». Важливо своєчасно помічати й позначати їх, а також знаходити рішення, які дозволять забезпечити захищеність людини, баланс між особистими правами й публічним інтересом, а також відповідність принципам біоетики.

Першим кроком на шляху до реформи було прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо удосконалення законодавства з питань діяльності закладів охорони здоров’я» від 06.04.2017 р., відомого у професійних колах як «закон про автономізацію».

У прикінцевих положеннях закону про автономізацію визначається добровільність автономізації цих закладів, хоча вигоди від автономізації очевидні, починаючи з отримання можливості розподіляти кошти відповідно до реальних потреб і закінчуючи можливістю визначення штатного розпису керівником закладу. Тому, з одного боку, автономізація видається правом, а не обов’язком, яке реалізують територіальні громади. Однак у прикінцевих та перехідних положеннях Закону України від 19.10.2017 р. № 2168 «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» зазначається, що фінансування надання первинної медичної допомоги комунальними закладами охорони здоров’я, що не уклали договори про медичне обслуговування населення з Національною службою здоров’я України (далі — НСЗУ), шляхом надання субвенцій з державного бюджету відповідним місцевим бюджетам застосовується тимчасово протягом 2018–2019 рр. за рішенням Уряду. Таким чином, одним законом закладам охорони здоров’я надається право, а з іншого випливає необхідність змінити свою організаційно-правову форму.

Як відомо, в Україні реформа охорони здоров’я розпочалася з реформи первинної медичної допомоги. 25 травня 2018 р. набув чинності Порядок реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій для первинної медичної допомоги на 2018 р. (далі — Порядок реалізації державних гарантій), яким передбачено, що НСЗУ укладає договори про медичне обслуговування населення з комунальними закладами охорони здоров’я за умови одночасного укладення таких договорів з усіма комунальними закладами охорони здоров’я, що фінансуються за рахунок медичної субвенції з відповідного місцевого бюджету.

І це положення викликає етичні та юридичні запитання, бо якщо в одній об’єднаній територіальній громаді (далі — ОТГ) більшість закладів автоматизувалися й готові підписати договори з НСЗУ, то вони стають залежними від тих закладів, які ще не зробили цього. Ключовою фігурою реформи є лікар «первинки» — працівник закладу охорони здоров’я, що надає первинну медичну допомогу, або фізична особа — підприємець (ФОП).

Наказом МОЗ України від 19.03.2018 р. № 503 затверджено Порядок вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу (Порядок вибору лікаря), і форму декларації про вибір такого лікаря, а наказом від 19.03.2018 р. № 504 — Порядок надання первинної медичної допомоги.

Як відзначила спікер, всупереч поширеному уявленню декларація, яка підписується пацієнтом, не є договором з лікарем, а лише актом волевиявлення пацієнта, документом, що засвідчує вибір пацієнтом певного конкретного лікаря «первинки». Що ж до договірних відносин, то вони виникають між НСЗУ і надавачем первинної медичної допомоги (закладом або ФОП), які укладають договір про медичне обслуговування населення в інтересах третіх осіб — пацієнтів.

Для підписання договорів заклади мають відповідати критеріям, затвердженим постановою КМУ від 29.03.2018 р. № 391 «Про затвердження вимог до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення», зокрема, вони мають відповідати новому табелю оснащення, який затверджено в січні 2018 р.

Ці заклади також мають бути приєднані до електронної системи охорони здоров’я, тому перед МОЗ і НСЗУ постає питання збереження персональних даних, що містяться у цій системі.

Р. Гревцова відзначила, що форма декларації про вибір лікаря передбачає цілу низку персональних даних пацієнта. Вимога про надання деяких з цих даних видається невиправданою і, за інформацією, наявною на веб-сайті МОЗ України, до чинної форми будуть запропоновані зміни.

Нині йде мова лише про захист персональних даних, але вже скоро, коли вноситиметься конфіденційна інформація про стан здоров’я пацієнта, медичне втручання та інші чутливі відомості, виникне питання щодо захищеності й цієї інформації.

Наразі МОЗ з технічного боку робить серйозні спроби щодо захисту інформації про пацієнтів. Однак, як показує практика, витік може статися з будь-якого джерела. Тому повністю гарантувати безпеку персональних даних неможливо, у зв’язку з чим мають бути передбачені відповідні запобіжники й ефективна система юридичної відповідальності.

У Порядку реалізації державних гарантій, у якому в тому числі передбачений тариф на медичне обслуговування, коригувальні коефіцієнти тощо, запроваджено два списки пацієнтів — «зелений» та «червоний». До «зеленого» списку входитимуть пацієнти, які подали надавачу декларацію про вибір лікаря, а до «червоного» — пацієнти, які їх ще не подали. На одного пацієнта, який включений до «зеленого» списку, передбачено 370 грн. на рік та коригувальні коефіцієнти, які пов’язані з віком. Найбільший коефіцієнт застосовується до дітей віком до 5 років. У свою чергу, на одного пацієнта, включеного до «червоного» списку, передбачено лише 240 грн. на рік.

На думку доповідача, створення двох списків є слушним рішенням. Адже з початком кампанії з вибору лікаря траплялися випадки, коли в деяких закладах охорони здоров’я відмовлялися обслуговувати пацієнтів, які не підписали декларацію. Звісно, ця відмова була неправомірною і до прийняття Порядку реалізації державних гарантій, але тепер питання щодо організаційно-фінансових засад обслуговування таких пацієнтів отримало більш чітке вирішення.

Р. Гревцова звернула увагу на те, що реформа торкнулася не тільки питань організації надання, але й якості медичної допомоги. І в цій царині теж виникають «точки напруженості». Зокрема, вони стосуються стандартизації медичної допомоги. Так, передбачивши можливість використання нових клінічних протоколів, МОЗ повідомило, що закладам охорони здоров’я вже не потрібно мати локальні протоколи лікування. Однак відповідно до чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики заклади повинні мати локальні протоколи (маршрути пацієнтів). Ці колізії повинні бути усунуті.

Багато питань етичного характеру виникає до форми інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики, лікування та операції та знеболення, яку впроваджено з 2012 р., а також до інформованої згоди на проведення діагностики та лікування згідно з новим клінічним протоколом, запровадженої у 2016 р. У той час коли запроваджували форму інформованої згоди на медичне втручання, її розробники сподівалися, що цей документ захистить лікаря від необґрунтованих претензій з боку пацієнта. Однак практика доводить, що цей формуляр не здатний належним чином захистити ані лікаря, ані пацієнта, адже в цьому документі не зазначається, на підставі якої конкретно інформації надавалася згода. Зокрема, яку саме інформацію про можливі ризики, ускладнення, побічні ефекти і т.д. повідомив лікар пацієнтові. Наразі в судах пацієнти нерідко апелюють до того, що лікар їм не повідомив ту чи іншу інформацію, важливу для прийняття рішення про медичне втручання, у той час як лікарі стверджують протилежне.

З огляду на це, зміст формуляра інформованої згоди не відповідає засадам, які вироблені медичним правом та біоетикою й існують у багатьох зарубіжних країнах. Відтак він потребує удосконалення. Ці документи не повинні перетворюватися на фікцію, а мають слугувати унаочненню інформації, підтвердженню важливих фактів та захисту і лікаря, і пацієнта.

Про стандартизацію в охороні здоров’я розповіла Алла Степаненко, професор, експерт з питань стандартизації в охороні здоров’я, яка зауважила, що Міністерство, прийнявши Наказ від 29.12.2016 р. № 1422, повідомило, що ним впроваджуються в Україні міжнародні протоколи лікування. Однак міжнародних протоколів лікування взагалі не існує, а існують клінічні настанови найкращої медичної практики, які розробляються певними організаціями в ряді країн світу. Це рекомендаційні документи, а протоколи — це документи, якими безпосередньо користуються в закладах охорони здоров’я.

МОЗ заявляло, що в Україні вперше запроваджені протоколи на основі доказової медицини, хоча в державі ще з 2004 р. працювало два європейських проекти, які спрямовувалися на підтримку і розвиток медичної стандартизації. Раніше в закладах охорони здоров’я використовувалися медико-економічні стандарти, де стандартом вважалися переліки діагностичних та лікувальних процедур, у яких зазначався відповідний термін лікування. Однак в Україні був створений департамент з розробки уніфікованих клінічних протоколів на основі доказової медицини. Клінічні настанови обиралися за певною темою, на яку потрібно розробити клінічний протокол. Для цього створювалася робоча група з фахівців медичних установ і підбиралися клінічні настанови за джерелами, затвердженими наказом МОЗ від 28.09.2012 р. № 751. Потім обов’язково використовувався метод вибору цих настанов на науковій основі за допомогою шкали опитувальника AGREE, завдяки чому можна визначити, чи підходить та чи інша клінічна настанова.

Також існує методика ADAPTE, яка прийнята у світі і рекомендована Європейським Союзом для країн, що не розробляють власні клінічні настанови. І заяви МОЗ, що адаптувати клінічні настанови не потрібно, а слід використовувати відразу, наприклад, британські, не зовсім правильні, тому що на відміну від України у Великій Британії є матеріально-технічна база під ті клінічні настанови. І якраз завдяки методиці ADAPTE необхідно проводити аналіз, який рівень медичної допомоги можуть Міністерство чи Уряд забезпечити на сьогодні, а за мету ставити досягти найкращої практики, що є у клінічних настановах, через забезпечення ресурсами — необхідними ліками, медичним обладнанням, сучасними лікарнями, кваліфікованим медичним персоналом тощо. Проголосити, що клінічні настанови з Великої Британії або інших країн світу в Україні стали «новими протоколами» явно недостатньо, говорити, що українці завдяки Наказу № 1422 будуть лікуватися, як у Європі — несерйозно.

Наразі ж профільне міністерство надало список веб-порталів на клінічні настанови, які діють в країнах ЄС. Однак цими діями МОЗ підставило лікарів, оскільки вони не можуть повною мірою забезпечити виконання цих настанов. Наприклад, настанова Великої Британії містить положення, що пацієнти сільської місцевості з підозрою на гострий інсульт повинні доправлятися в медичні заклади гелікоптером. Також у цих настановах зазначені лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні. У зв’язку із цим прискіпливий пацієнт зможе звинуватити лікаря в тому, що він, використовуючи таку клінічні настанову, яка завдяки Наказу № 1422 набула в Україні статусу «нового протоколу», не застосовував ті чи інші методи лікування, які вона передбачає.

Тому, на думку доповідача, було недоцільно з правової та етичної точки зору видавати Наказ № 1422. Бо зараз МОЗ дало право лікарям самостійно займатися перекладом, однак яку ціну матиме помилка в перекладі? А якщо лікар не знає мови тієї держави, яка видала настанову, то виходить, йому потрібно за власний кошт займатися перекладом.

Обов’язкове застосування і наявність локальних протоколів, індикаторів якості як частини протоколу скасовано Наказом № 1422. Залишилися лише клінічні настанови, на які надало посилання МОЗ. Хоча їх можна використовувати швидше як освітницький елемент для підвищення кваліфікації лікарів, як джерело доказової медицини для розробників клінічних настанов. Однак якщо впроваджувати це як нормативний документ, то МОЗ має забезпечити необхідними ресурсами виконання цього «нового протоколу», нести відповідальність за його виконання і за його переклад. Головна ознака клінічного протоколу — це можливість для лікаря його виконати. Якщо протокол виконати неможливо, у ньому не має ніякого сенсу.

Р. Гревцова звернула увагу на те, що відповідно до Наказу МОЗ України № 1422 у чинній редакції, у разі якщо немає змоги повного дотримання нового клінічного протоколу через неможливість використання відповідних лікарських засобів або відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу, форма такого повідомлення є довільною. Вона запропонувала звернутися до МОЗ України з пропозицією розроблення уніфікованої форми такого повідомлення і підкреслила необхідність ведення статистики використання нових клінічних протоколів і «відступів» від них.

Олег Шекера, доктор медичних наук, директор Інституту сімейної медицини Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, зазначив, що головною метою сімейної медицини як основи охорони здоров’я є забезпечення гарантованої якісної медичної допомоги. В усьому світі лікар загальної практики — сімейний лікар задовольняє близько 80–90% потреб населення у медичній допомозі, тому якщо МОЗ затверджує та приймає певні нормативні акти, то воно має підготувати їх так, щоб ні в кого не виникало сумніву, як їх реалізовувати, як це зараз відбувається з клінічними настановами.

Стосовно електронної системи охорони здоров’я він звернув увагу, що в деяких частинах України відсутній інтернет, через що лікарі змушені зберігати свою базу даних пацієнтів у паперовому вигляді. Тому наразі цей елемент реформи системи охорони здоров’я поки не працює.

Позитивним моментом реформи, за словами О. Шекери, є розбудова сільської медицини, оскільки сьогодні 13 млн українців, які проживають у селах, потребують кращого доступу до якісних медичних послуг. І для того, щоб у лікарів з’явилося бажання працювати в сільській місцевості, держава виділила кошти для будівництва амбулаторій, житла для лікарів, забезпечення належних умови праці, у тому числі автомобіля, покращання місцевої інфраструктури, що дозволить йому в будь-який час потрапити вчасно до пацієнта. На думку доповідача, це стимулюватиме в першу чергу молодих лікарів розглядати амбулаторії в сільській місцевості як вдале місце роботи. Аналіз кадрового забезпечення на рівні первинної медичної допомоги показав дефіцит лікарів. Так, в 2017 р. Волинська обл. була найменш забезпечена лікарями з урахуванням кількості населення області (дані отримувалися від обласних департаментів охорони здоров’я).

Відповідно до прийнятого законодавства заробітну плату сімейного лікаря визначатиме головний лікар. Як зазначали законотворці, вони цим самим надали право стимулювати лікарів. Хоча, на думку доповідача, це один з елементів тиску на лікаря, яким можуть зловживати головні лікарі. Повинні бути чіткі математичні методики розрахунку заробітної плати лікаря відповідно до виконаних робіт.

Під час заходу учасники активно ставили запитання, зокрема, що робити з інформованою згодою у разі звернення за медичною допомогою іноземних громадян.

Максим Баришніков, адвокат, експерт з медичного права, додав, що незабаром ця проблема вирішиться, оскільки все більше закладів охорони здоров’я використовують спеціальні програмні комплекси для реєстрації факту звернення до лікаря за медичною допомогою, і згодом вони передбачатимуть вільний переклад будь-якою мовою з використанням відкритих баз даних. Таким чином, завдяки програмному комплексу обирається необхідна мова для потрібного документа, у тому числі інформованої згоди.
Після завершення заходу Р. Гревцова закликала учасників надсилати свої зауваження та пропозиції до існуючої нормативної бази для їх узагальнення в резолюції круглого столу, яку планується надіслати в державні органи для вирішення існуючих проблем галузі.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!