Россия в Украине/ Украина в России

…на украинском фармрынке

В Украине обращение ЛС регулируется рядом законов и подзаконных актов. В соответствии с Законом Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» граждане обеспечиваются ЛС и иммунобиологическими препаратами через аптечные и лечебно-профилактические учреждения. Законодательство о ЛС представлено Законом Украины «О лекарственных средствах» и другими нормативными актами, принятыми согласно ему.

ЛС допускаются к применению после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных законодательством Украины. Специальным органом государственного контроля качества ЛС является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины с непосредственно подчиненными ей территориальными инспекциями.

Производство ЛС осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, которая выдается в порядке, установленном законодательством. Основанием для выдачи лицензии на производство ЛС является наличие соответствую­щей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий для осуществ­ления контроля за качеством производимых ЛС. С 2009 г. в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами внедрены требования надлежащей производственной практики (GMP).

На территорию Украины могут ввозиться ЛС, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, который выдается производителем. Порядок ввоза ЛС в указанных случаях определяется Министерством здраво­охранения Украины.

Оптовая, розничная торговля ЛС на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и физическими лицами — субъектами предпринимательской деятельности на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством.

Сегодня в Украине отсутствует механизм возмещения стоимости ЛС для населения со стороны государства.

Реклама ЛС регулируется Законом Украины «О рекламе». Согласно этому документу реклама рецептурных ЛС запрещена. Кроме того, предусмотрен ряд требований к рекламе ЛС, среди которых упоминание о необходимости консультации с врачом перед использованием ЛС, рекомендация об обязательном ознакомлении с инструкцией по применению, объективность информации, представленной в рекламе и др.

Рис. 1

Объем украинского рынка ЛС и объем продаж препаратов российского производства на украинском рынке в денежном выражении в 2007–2009?гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Рис. 2

Объем украинского рынка ЛС и объем продаж препаратов российского производства на украинском рынке в натуральном выражении в 2007–2009?гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Рис. 3

Долевое распределение продаж препаратов российского производства на украинском фармрынке в денежном и натуральном выражении по источнику реализации в 2007–2009?гг.

Рис. 4

Долевое распределение продаж препаратов российского производства в объеме их реализации на украинском фармрынке в денежном и натуральном выражении в разрезе рецептурного статуса в 2007–2009?гг.

Рис. 5

Структура продаж препаратов российского производства на украинском фармрынке в денежном и натуральном выражении в разрезе ценовых ниш в 2007–2009?гг.

Российские ЛС в Украине

На украинском фармрынке по итогам 2009?г. общее количество российских производителей составило 81, а общее количество зарегистрированных торговых наименований ЛС российского производства — 270, общее количество зарегестрированных лекарственных форм российского производства с учетом формы выпуска, дозировки и номера в упаковке составило 528.

По итогам 2009?г. общий объем украинского рынка ЛС (розничный + госпитальный сегменты) составил 2,6?млрд дол. США за 1,3?млрд упаковок, уменьшившись на 14,6% в долларовом эквиваленте и 5,6% в натуральном выражении (табл. 1; рис. 1, 2). В этом объеме ЛС российского производства аккумулируют удельный вес в размере 3,2% в денежном и 2,1% натуральном выражении. Средневзвешенная стоимость 1?упаковки ЛС российского производства на украинском фармрынке в 2007–2009?гг. увеличилась на 26,7% — с 2,5?до 3,2?дол. Отметим, что средневзвешенная стоимость 1 упаковки ЛС на украинском фармрынке в целом в 2009 г. составила 2 дол. Примечательно, что если на розничном рынке ЛС доля российских препаратов относительно стабильна, то в общем объеме украинского импорта в 2007–2009?гг. их удельный вес увеличился с 3,2?до 4,0% в денежном и с 3,4?до 3,5% в весовом выражении.

Если провести параллель развития сегмента ЛС российского производства на фоне украинского рынка ЛС в целом, то темпы развития объе­ма продаж российских препаратов в денежном выражении опережают таковые среднерыночных, а в натуральном, напротив, в этом сегменте отмечают более глубокую убыль (см. рис. 1, 2). Так, в 2009?г. объем продаж ЛС российского производства составил 84,6?млн дол. за 26,8?млн упаковок, уменьшившись по сравнению с предыдущим годом на 11,3% в денежном и 7,7% натуральном выражении.

В структуре продаж ЛС российского производства по источнику реализации львиную долю, как и на рынке ЛС в целом, аккумулирует розничный сегмент в денежном и натуральном выражении — 92,3?и 92,9%, на гос­питальный сегмент приходится соответственно 7,7?и 7,1% (рис. 3).

В структуре продаж ЛС российского производства в 2007-2009 гг. удельный вес безрецептурных препаратов в объеме украинского рынка ЛС в денежном выражении изменился незначительно — с 54 до 55%, в то время как в натуральных величинах был отмечен более существенный рост по этому показателю —  с 63 до 70%  (рис. 4).

В структуре продаж ЛС российского производства на украинском фармрынке в натуральном выражении превалируют низкостоимостные препараты (менее 2 дол.), на их долю приходится 60% (рис. 5). В денежном выражении ЛС указанных ценовых ниш представлены приблизительно в одинаковых пропорциях.

Рейтинг российских производителей ЛС по объему продаж на украинском фармрынке в денежном выражении по итогам 2009?г. возглавила компания «Нижфарм», переместившись со 2-й позиции по сравнению с предыдущими двумя годами благодаря опережающим темпам прироста в денежном выражении (табл. 2). На 2-м и 3-м местах соответственно расположились «Материа Медика» и «Дельхимфарм». Состав топ-10?в 2007–2009?гг. был относительно стабильным, за исключением прорыва компании «Герофарм», которая переместилась с 20-й?позиции в 2007?г. на 9-ю?в 2009?г. Суммарно топ-10 российских производителей по объему продаж ЛС на украинском фармрынке в 2009?г. аккумулировала долю в размере 82% в денежном и 86% в натуральном выражении.

В топ-лист брэндов ЛС российского производства на украинском фармрынке по объе­му продаж в денежном выражении лидирует АНАФЕРОН (табл. 3). 2-ю и 3-ю позиции заняли препараты АРБИДОЛ и ЦИКЛОФЕРОН. Ранее упомянутый прорыв компании «Герофарм» был обусловлен значительным приростом (+253% в денежном и +267% в натуральном выражении) продаж на украинском фармрынке препарата КОРТЕКСИН. В 2007–2009?гг. суммарная доля этой топ-10?брэндов ЛС увеличилась с 50?до 54% в денежном и с 19 до 27% в натуральном выражении.

В разрезе фармакотерапевтической структуры продаж ЛС российского производства на украинском фармрынке в течение последних 3 лет бессменными лидерами выступают препараты группы L03 «Иммуностимуляторы» (табл. 4). За ними следуют ЛС групп J05 «Противо­вирусные средства для системного применения» и N07 «Прочие средства, действующие на нервную систему». Состав первой десятки данного рейтинга на протяжении 2007–2009?гг. оставался практически неизменным, за исключением пополнения препаратами группы S01 «Средства, применяемые в офтальмологии», которая потеснила с 9-й на 14-ю позицию ЛС, отнесенные к группе J01 «Антибактериальные средства для системного применения». Удельный вес топ-10 групп АТС-классификации 2-го уровня в 2007–2009?гг. в денежном выражении увеличился незначительно (с 77?до 79%), в то время как в натуральных величинах этот показатель возрос с 45 до 54%, что свидетельствует о снижении средневзвешенной стоимости препаратов этих групп.

…на фармрынке РФ

Граждане Российской Федерации имеют право на бесплатную медицинскую помощь согласно Конституции Российской Федерации. Это право реализуется через Программу государственных гарантий оказания гражданам России бесплатной медицинской помощи. При оказании медицинской помощи в условиях больничных учреждений, а также скорой и неотложной медицинской помощи гражданам бесплатно предоставляются жизненно необходимые ЛС и изделия медицинского назначения в соответствии с установленными территориальными программами. При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях отдельные категории граждан обеспечиваются необходимыми ЛС и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50% скидкой со свободных цен (перечень категорий граждан определяется субъектом РФ).

За время реализации программа ОНЛС неодно­кратно претерпевала изменения. Самая значительная модернизация произошла в 2008?г., когда в отдельную группу были выделены 7?высоко­затратных нозологий, куда вошли заболевания, требующие проведения дорогостоящей терапии. Так, лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан с 2008?г. делится на 2 части — централизованные закупки (Программа 7?нозо­логий) и региональные закупки (Программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС)).

Обращение ЛС в РФ регулируется федеральным законом РФ «Об обращении лекарственных средств», который претерпел некоторые изменения с 1 апреля 2010?г.

Цены на жизненно важные ЛС (ЖНВЛС) теперь будут определяться исходя из зарегистрированных производителями цен в Росздравнадзоре (оптовая и розничная наценка определяется в каждом регионе на основе методики Федеральной службы по тарифам).

Кроме того, в настоящее время в РФ активно обсуждается проект нового закона об обязательном медицинском страховании (ОМС), основой которого станет централизация системы ОМС и переход к одноканальной системе финансирования. Разворачивание системы в соответствии с проектом произойдет в течение 2011?г.

С 1?сентября 2010?г. в России начинается пере­вод всех производителей лекарств на мировые стандарты качества. Эта революционная процедура должна завершиться к 1?января 2014?г. Примерно 10% российских фармпроизводителей уже пере­шли на стандарты GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты.

В России продвижение препаратов регулируется законодательными органами с помощью закона «О рекламе», согласно которому запрещается использование медицинских и фармацевтических работников, за исключением рекламы медицинских услуг, средств личной гигиены. Также было введено новое требование о том, что «сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, ЛС… допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению…». Важным положением является также запрет на скрытую рекламу. Реклама рецептурных препаратов разрешается только для специалистов здравоохранения. Как и в западно­европейском законодательстве, публичная реклама ЛС теперь должна сопровождаться предупреж­дением о наличии побочных эффектов, указанием на необходимость посоветоваться со специалистами и внимательно читать инструкцию.

Кроме закона «О рекламе», существуют другие нормативные документы. Так, в России действует кодекс маркетинговой практики AIPM, который был введен в 1998?г. Целью принятия кодекса было содействие в развитии и применении норм честной и ответственной маркетинговой практики, принимающей во внимание интересы общественного здравоохранения.

Рис. 6

Объем российского рынка ЛС и объем продаж препаратов украинского производства на российском рынке в денежном выражении в 2007–2009?гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Рис. 7

Объем российского рынка ЛС и объем продаж препаратов украинского производства на российском рынке в натуральном выражении в 2007–2009?гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Рис. 8

Долевое распределение продаж препаратов украинского производства на российском фармрынке в денежном и натуральном выражении по источнику реализации в 2007–2009?гг.

Рис. 9

Долевое распределение продаж препаратов украинского производства в общем объеме их продаж на российском фармрынке в денежном и натуральном выражении в разрезе рецептурного статуса в 2007–2009?гг.

Рис. 10

Структура продаж препаратов украинского производства на российском фармрынке в денежном и натуральном выражении в разрезе ценовых ниш в 2007–2009?гг.

УКРАИНСКИЕ ЛС в россии

В 2009?г. на российском фармацевтическом рынке насчитывалось 29?украинских игроков, которыми было зарегистрировано 174?торговых наименования (из них — 159?уникальных), из которых 59?входят в российский список ЖНВЛС, а общее количество зарегестрированных в РФ лекарственных форм украинского производства с учетом форм выпуска, дозировки и номера в упаковке составило 407.

Общий объем реализации украинских производителей составил 31,7?млн дол. за 35?млн упаковок, уменьшившись по сравнению с 2008 г. на 3,4% в денежном и 10,5% в натуральном выражении (табл. 5; рис. 6, 7). Данная тенденция была связана не с сокращением потребления ЛС украинских производителей, а с уменьшением импорта со стороны Украины в РФ (объем ввозимых препаратов снизился на 9,3% в упаковках).

В отличие от препаратов, импортируемых из других стран, средневзвешенная стоимость 1 упаковки ЛС украинского производства не превышала 0,7?дол., что более чем в 3?раза ниже средней стоимости упаковки в РФ в целом. В общей структуре потребления ЛС в РФ доля украинских препаратов довольно мала и составляет 0,2% в денежном и 0,8% в натуральном выражении.

Основной объем реализации ЛС украинского производства приходится на аптечный сегмент (более 80%). Остальная часть реализуется через лечебно-профилактические учреждения (рис. 8). Важно отметить, что ряд препаратов обеспечивается за счет ОНЛС (около 20?ЛС).

На российском фармрынке в денежном и натуральном выражении доминируют безрецептурные ЛС украинского производства (рис. 9).

Низкая средняя стоимость украинских ЛС подтверждается ценовой структурой продаж. Так, основной объем продаж в натуральном выражении (>90%) приходится на низкостоимостные ЛС (<2?дол.; рис. 10). Однако необходимо отметить значительную долю продаж (около 50%) ЛС высокостоимостного сегмента (>20?дол.) в денежном выражении.

Лидером среди украинских производителей является компания «Фармак», которая за 2?года переместилась с 4-й на 1-ю позицию за счет роста продаж в денежном выражении более чем в 2?раза. 2-я?позиция принадлежит компании «Здоровье» (табл. 6). Благодаря высоким темпам роста продаж в топ-10 производителей в 2009?г. вошли компании «Фарма Старт» и «Биостимулятор». Топ-10 компаний аккумулируют суммарно на российском фармрынке 90% в денежном и 93% в натуральном выражении.

Среди брэндов ЛС украинского производства на российском фармрынке по объему продаж в денежном выражении лидирует препарат Диазолин, который за 2?года поднялся с 7-й?строчки рейтинга благодаря увеличению продаж более чем в 3?раза (табл. 7). Подобная ситуация наблюдалась с препаратами Корвалол, который переместился с 12-й на 2-ю?позицию, и Сенадексин (с 22-й?позиции — на 7-ю). Ведущая десятка брэндов в общем объеме продаж украинских ЛС на фармрынке РФ занимает 62% в денежном и 60% в натуральном выражении.

Рейтинг АТС-групп 2-го уровня ЛС украинских производителей возглавляют препараты группы A12 «Минеральные добавки» (табл. 8). Значительные изменения претерпели ЛС групп R06 «Анти­гистаминные препараты системного действия» и N05 «Психотропные препараты» (пере­местившиеся с 7-й?позиции на 2-ю и с 12-й на 3-ю соответственно). Доля топ-10 АТС-групп 2-го уровня составляет 74% объема продаж украинских ЛС в РФ в денежном и 75% в натуральном выражении.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!