В Україні став доступним інноваційний препарат для лікування мультирезистентного туберкульозу

У Національному інституті фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського НАМН України розпочалося застосування препарату бедаквілін. 200 пацієнтів з мультирезистентним туберкульозом наразі отримують таке лікування.

Бедаквілін — протитуберкульозний препарат нового покоління, належить до групи діарилхінолінів. Бактерицидна дія обумовлена пригніченням синтезу АТФ (ферменту, що відіграє основну роль у процесі клітинного дихання) мікобактерії туберкульозу.

Раніше наше видання повідомляло, що бедаквілін отримав прискорене схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) і умовне схвалення Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMА).

Обов’язкова умова застосування такого типу препаратів — налагоджена система фармаконагляду. З метою її оцінки 5–7 червня 2018 р. Україну відвідала місія ВООЗ у складі експертів Noha Iessa та Viola Macolic (WHO HQ). Разом із зарубіжною делегацією ВООЗ працювали представник вітчизняного Бюро ВООЗ О. Бобрик (WHO CO), співробітники Центру громадського здоров’я України Я. Терлєєва і Л. Павлюк, представник МОЗ Н. Гуцал, а також заступник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Л. Ковтун та директор Департаменту фармаконагляду ДЕЦ О. Матвєєва.

Місія ВООЗ полягала у виявленні проб­лем фармаконагляду та наданні рекомендацій щодо їх усунення. Як підкреслили експерти ВООЗ, це необхідно, щоб підготувати країну до використання нових лікарських засобів, які, з одного боку, є вкрай необхідним, а з другого — мають низку невизначеностей, особливо стосовно питань безпеки. Ці препарати можуть бути зареєстровані в Україні за певних умов або застосовуватися завдяки гуманітарним надходженням. Серед таких лікарських засобів в Україні «піонером» став бедаквілін.

Протягом 3 днів експерти оцінювали основ­ні елементи системи фармаконагляду України як на регуляторному рівні, так і на рівні системи охорони здоров’я. Про ступінь готовності країни до застосування нових препаратів та стану її системи фармаконагляду ВООЗ може дізнатися шляхом застосування розроб­леного нею універсального опитувального інструмента, який, власне, й був використаний.

У перший день роботи місії експерти ВООЗ здійснили опитування за наступними напрямками:

• законодавство, яким врегульовано здійс­нення фармаконагляду в Україні;
• організація системи фармаконагляду в Україні, місце фармаконагляду у регуляторних процесах;
• інструменти, що використовуються для збору інформації про випадки побічних реакцій та відсутність ефективності лікарських засобів в Україні;
• аналіз інформації з безпеки лікарських засобів в Україні;
• процес управління ризиками, питання комунікацій з усіма зацікавленими сторонами з питань безпеки лікарських засобів.

Високу оцінку з боку експертів ВООЗ отримав інформаційно-пошуковий інструмент (автоматизована інформаційна система фармаконагляду — АІСФ), завдяки якому наразі відбуваються збір та аналіз інформації про випадки побічних реакцій та відсутність ефективності лікарських засобів.

Наступного дня відбулися зустрічі експертів ВООЗ з лікарями у протитуберкульозних закладах охорони здоров’я, а також наради із співробітниками Центру громадського здоров’я та міжнародної організації РАТН. У ході зустрічей відбулися опитування медичних працівників та оцінка фармаконагляду.

Останній день роботи місії ВООЗ пройшов у регіональному бюро ВООЗ в Україні за участю співробітників ДЕЦ, Центру громадського здоров’я та представників організації «Лікарі без кордонів».

За результатами роботи місії ВООЗ прийнято рішення щодо необхідності проведення низки тренінгів, у першу чергу щодо активного когортного моніторингу. Крім того, зацікавлені сторони намітили план подальших дій, спрямованих на розбудову системи фармаконагляду в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!