Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и на то, чтобы поднять систему обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Рharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированных правилах. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к помещениям и оборудованию фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Нормативная база: |
актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union); требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System |
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу.
- Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU, правил GSP WHO и принципов фармацевтической системы качества (PQS).
- Система помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада.
- Основные требования к помещениям фармацевтического склада. Базовые подходы к проектированию и конструированию надлежащих фармацевтических складов.
- Зонирование помещений фармацевтического склада с учетом осуществляемых процедур обращения с продукцией и ее статуса.
- Оборудование и оснащение надлежащего фармацевтического склада.
- Основные технические системы для обеспечения надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Средства измерительной техники.
- Транспортные средства для транспортирования лекарственных средств — основные требования.
- Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 2200 грн.
Координатор: Ирина Каспарова; e-mail:
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим