РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.07.2018 р. № 6217-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2018 р. № 6217-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням до Держлікслужби 11.07.2018 повідомлення (Ref. No. ES/II/94/01 від 27.06.2018) від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Іспанії щодо наявності у лікарському засобі ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd), домішки N-nitrosodimethylamine (NDMA), яка класифікується як можливий канцероген для людини, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd), Китай.

У випадку виявлення зазначеного лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

• вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення або пернення постачальнику чи виробнику згідно господарських угод;
• повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
• вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеного лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво готових лікарських засобів, невідкладно, з моменту отримання даного розпорядження, надати до Держлікслужби (на електронну адресу [email protected]) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів, виготовлених з лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd).

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!