Розпорядження від 20.07.2018 р. № 6480-1.1.1/4.0/17-18

24 Липня 2018 10:39 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.07.2018 р. № 6480-1.1.1/4.0/17-18

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 13.07.2018 № 2/02-04-15-13/18 стосовно ввезеного лікарського засобу АКТЕМРА®, розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл в 4 попередньо наповнених шприцах (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці, серії B1077B10, виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/13909/02/01), з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (термін придатності лікарського засобу зазначений на упаковці, не відповідає МКЯ), негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 13.07.2018 № 21375/18/10, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АКТЕМРА®, розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл в 4 попередньо наповнених шприцах (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці, серії B1077B10, виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення (утилізації) та/або повернення постачальнику (виробнику), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови В.В. Цілина

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті