Врегулювати врегульоване: як МОЗ планує удосконалити рекламу ліків

20 липня 2018 р. МОЗ України за підтримки ВГО «Асоціація правників України» та Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine» провело круглий стіл щодо основних аспектів законопроекту «Про внесення змін до деяких законодавчих актів Украї­ни щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів)».

У дискусії взяли участь юридичні експерти рекламного ринку, представники виробників лікарських засобів, медіагруп, ЗМІ та рекламних агентств. Позицію парламентського корпусу представила заступник голови Комітету Верхов­ної Ради України з питань охорони здоров’я Ірина Сисоєнко, позицію МОЗ України — заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик, Національної ради з питань телебачення та радіомовлення — заступник голови Уляна Фещук.

За словами Романа Ілика, українське законодавство, що регулює рекламу, жорсткіше, ніж в окремих європейських країнах, але воно не працює. «Наше завдання в частині врегулювання реклами лікарських засобів — створити дієвий механізм і максимально імплементувати це з урахуванням європейських норм, які реально працюють», — зауважив він.

Моніторинг програм телеканалів, проведений Національною радою з питань телебачення та радіомовлення, показав, що 30–70% загальної кількості реклами становить саме реклама лікарських засобів.

«Наше завдання — врегулювати це. В Україні живуть на 10 років менше, ніж в країнах Європи. З найпоширеніших причин передчасної смертності 5-те місце займає самолікування. Сьогодні 7 із 10 хворих не йдуть до лікаря, а діагностують захворювання і призначають лікування самостійно. До вирішення цієї проблеми ми маємо підходити комплексно, і одна зі складових — це приведення законодавства про рекламу у відповідність з правилами, які дійсно працюють», — зазначив Р. Ілик, додавши, що законопроектом профільне міністерство пропонує наступне:

  • прописати максимально імплементовані норми;
  • заборонити рекламу знахарства і цілительства;
  • заборонити рекламу ліків, призначених для дітей;
  • заборонити участь у рекламі відомих осіб, які, користуючись своєю популярністю, заохочують до застосування тих чи інших ліків, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
  • передбачити дієвий механізм притягнення до відповідальності за порушення правил рекламування тощо.

«Повинні бути прості і зрозумілі правила. За порушення цих правил — швидкі, зрозумілі і дієві санкції. Ці санкції мають накладати органи, на які покладені відповідні функції, — Антимонопольний комітет України, Національна рада з питань телебачення та радіомовлення і Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Завдання Міністерства охорони здоров’я — давати оцінку рекламі, моніторувати її і виносити відповідні приписи», — резюмував заступник міністра.

Відповідальність, безперечно, має бути, але нести її повинен той, хто фактично порушує правила. Телекомпанії є опосередкованими порушниками, тому що розміщують рекламу на своїх майданчиках. Вони не повинні виконувати функцію контролю за контентом реклами. Інша справа — рекламодавці, які розміщують цю рекламу. У це питання має включитися Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, яка фактично не виконує свої функції у цьому напрямку. На цьому наголосила заступник голови Національної ради з питань телебачення та радіомовлення Уляна Фещук.

«Принаймні вся наша співпраця за всіма встановленими порушеннями, які стосуються не тільки медичної сфери, не призвела ні до чого. Фактично жодна санкція за останні 3 роки не була ефективно застосована. Відповідно, порушники не несли відповідальності», — зауважила вона.

Говорячи про санкцію, яку законопроектом пропонується встановити для телерадіоорганізацій за рекламу, заборонену законодавством, у розмірі 5% розміру ліцензійного збору, доповідач зауважила, що така відповідальність встановлюється за порушення ліцензійних умов і є досить об’ємною. «Тому треба подумати про те, щоб її зменшити і поговорити в абсолютних цифрах», — зазначила У. Фещук, додавши, що Націо­нальна рада з питань телебачення та радіомовлення готова підтримати даний законопроект у дещо зміненому вигляді.

Натомість доповідач звернула увагу на неконтрольованість реклами, яка транслюється в мережі Інтернет. Тому особливу увагу з боку регуляторних і контролюючих органів варто звернути на цей сегмент.

Марина Слободніченко, голова Комітету Асоціації правників України з медичного права, партнер юридичної компанії Jurimex, додала, що відповідальність за порушення є, однак відсутні ефективні механізми її застосування. «Власне, ідея законопроекту полягає в тому, щоб саме Національна рада з питань телебачення та радіо­мовлення як орган контролю мала можливість застосовувати фінансові санкції», — зауважила вона, не виключаючи можливість повернення до питання перегляду розміру санкцій, встановлених законопроектом.

Юрист нагадала, що в Україні на рівні наказу МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422 заборонена реклама наступних лікарських засобів:

  • рецептурні препарати;
  • ліки, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
  • такі, що викликають синдром звикання;
  • застосовуються виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю;
  • застосовуються виключно для лікування дітей віком до 12 років;
  • застосовуються для лікування туберкульозу; венеричних захворювань; особливо небезпечних інфекційних хвороб; ВІЛ/СНІДу; раку та інших пухлинних захворювань; хронічного безсоння; цукрового діабету; ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла); імпотенції (еректильної дисфункції).

Відповідно до критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, наказом МОЗ України від 06.11.2012 р. № 876 затверджено Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

Однак, за словами М. Слободніченко, ані виробники лікарських засобів, ані рекламодавці, ані розповсюджувачі реклами не звертають уваги на ці моменти.

Усе вищесказане певною мірою існує, однак воно жодним чином не стосується добросовісної фармацевтичної індустрії, яка реально працює в країні і несе відповідальність за свою діяльність. На цьому наголосив виконавчий директор АІРМ Володимир Ігнатов.

Він нагадав присутнім про те, що під час державної реєстрації лікарського засобу до Державного реєстру вноситься інформація щодо можливості його рекламування. І навіть якщо препарат має статус безрецептурного, можливість його рекламування може бути заборонена внаслідок внесення такого препарату до переліку безрецептурних лікарських засобів, заборонених до рекламування. «Технічно на папері все дуже добре врегульовано. Повертаємося в реальність: багато реклами дієтичних добавок, зневірені люди віддають 30–50 тис. грн. пройдисвітам. При чому тут фарміндустрія?», — зауважив В. Ігнатов.

Закон України «Про рекламу» містить окрему статтю, присвячену рекламі лікарських засобів, де все чітко прописано. За словами доповідача, можливо, дійсно потрібно інтегрувати спеціалістів профільного міністерства в оцінку такої реклами. Однак, виходячи з реалій бізнесу, юристи телерадіокомпаній, які планують розміщувати рекламу лікарського засобу, запитують реєстраційне посвідчення на лікарський засіб і статус його рекламування.

Говорячи про інформування спеціалістів охорони здоров’я про лікарські засоби у спеціалізованих виданнях та на спеціалізованих заходах, В. Ігнатов зазначив, що в даному випадку вже неважливо, про які саме препарати йде мова, — безрецептурні чи рецептурні, оскільки спеціалісту важливо донести інформацію не стільки про лікарський засіб, скільки про технологію лікування.

За словами В. Ігнатова, фарміндустрія максимально зацікавлена в тому, щоб пацієнти отримували достовірну інформацію в межах, визначених законодавством. «Спроба сказати, що український лікар зможе читати про лікарські засоби, сучасні технології тільки в конкретному виданні з тиражем, наприклад, 30 екземплярів, — це смішно», — зазначив він, додавши, що фармкомпанії мають власні розроблені кодекси етичної поведінки, де все жорстко врегульовано.

М. Слободніченко повідомила, що в законопроекті йдеться про можливість промоції лікарських засобів серед фахової спільноти. «Є певні параметри, які мають бути врегульовані чинним законодавством, щодо порядку поширення такої реклами серед фахової спільноти. З цієї точки зору, МОЗ України запропонувало врегулювати це питання на рівні постанови Кабінету Міністрів України», — зазначила вона, запитавши В. Ігнатова, яким чином він як представник фармацевтичної галузі вбачає необхідність врегулювання цього питання на законодавчому рівні.

За словами В. Ігнатова, уже й так чітко і зрозуміло врегульовано, як саме має виглядати інформація про ліки для професіоналів охорони здоров’я.

Директор компанії «МОРІОН» Ігор Крячок нагадав присутнім про те, що неодноразово представниками депутатського корпусу спільно з експертним середовищем готувалися нові редакції Закону України «Про лікарські засоби», гармонізовані з Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини». Європейський документ визначає чіткі вимоги до реклами та інформування про лікарські засоби. «Жодних підзаконних актів, що регулюють рекламу, у Європейському Союзі немає. Все прописано в законі прямої дії», — наголосив він, запропонувавши імплементувати відповідні норми Директиви на рівні українського закону. Затвердження порядку реклами лікарських засобів, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників, на рівні Уряду, за словами експерта, несе корупційні ризики.

В. Ігнатов підтримав позицію І. Крячка, заува­живши, що Фарма просить тих, хто вносить зміни до законодавства, імплементувати норми Директиви 2001/83/ЕС. «Директива — це загальне регулювання, нижче якого країна — член ЄС опуститися не може, це мінімальний перелік вимог. Введіть його в українське законодавство. Якщо у вас є більш суворі норми, давайте подискутуємо і будемо це виконувати», — зазначив він.

Дана Бахтіярова, співзасновник групи компаній «Медексперт», підтримуючи законопроект МОЗ України, зазначила, що єдина можливість інформувати про рецептурні лікарські засоби, визначена на законодавчому рівні, — це спеціалізовані видання. Однак нормою закону поняття «спеціалізоване видання» не визначено. «Таким чином, ми стикаємося з тим, що немає критеріїв щодо достовірності інформації, яка друкується у так званих спеціалізованих виданнях, немає акредитації цих видань у державному органі», — зазначила вона.

І. Крячок нагадав, що в Україні система визначення видань спеціалізованими працює щонайменше останні декілька років. Функцію визначення видань як спеціалізованих здійснює Міністерство юстиції України під час державної реєстрації засобів масової інформації. У свідоцтві про державну реєстрацію ЗМІ зазначаються його цільове призначення, тематичне спрямування та категорія читачів. Крім того, Міністерством юстиції України видано роз’яснення щодо дослідження сутності та змісту понять «засіб масової інформації», «спеціалізований засіб масової інформації» та «спеціалізоване видання».

Визначення на законодавчому рівні поняття «спеціалізоване видання», на думку М. Слободніченко, полегшить не тільки роботу видавців, а й лікарів, які отримують інформацію з таких джерел. «Тому законодавче врегулювання визначення спеціалізованого видання є важливим для видавців у тому числі», — зазначила юрист.

Старший юрист юридичної компанії «Правовий Альянс» Лідія Санжаровська зазначила, що ідея визначення поняття «спеціалізоване видання» сама по собі гарна. Але вносити такі видання у перелік фахових недоцільно, оскільки за своїм цільовим призначенням вони різні. Так, у фахових виданнях розміщуються, зокрема, пуб­лікації результатів дисертаційних робіт на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук.

Першочергову роль в удосконаленні реклами лікарських засобів має відігравати МОЗ України як державний орган, який формує політику в системі охорони здоров’я. На цьому наголосила Ірина Сисоєнко. «Тому я думаю, що черговим заходом, спрямованим на врегулювання цих питань, мають бути підготовка якісного законопроекту, внесення його в залу Парламенту і прийняття», — зазначила вона.

Виконавчий директор Індустріального телевізійного комітету (ІТК) Ігор Коваль зауважив, що протягом тривалого часу ця тема опрацьовується в професійних колах. Постійна зміна керівництва МОЗ України робить цю роботу несистемною. «ІТК готовий до конструктивної дискусії з даного питання, але воно не може торкатися лише обмеження реклами ліків, тому що питання самолікування має дуже великий спектр проблем, які потребують вирішення», — зауважив він, додавши, що інструменти державного контролю реклами є, але їх ніхто не застосовує.

З тим, що питання рекламування та інформування про лікарські засоби врегульовані в Украї­ні достатньою мірою, погодився Олександр Янєв, cтарший менеджер з правових питань компанії «Тева Україна». «Подібні спроби змінювати те, що вже врегульовано, є, по-перше, неконструктивним, а, по-друге, болісно сприймаються суб’єктами ринку», — зауважив він.

Незважаючи на жваві дебати при обговоренні, всі учасники круглого столу погодилися з тим, що законодавство треба удосконалювати і приводити у відповідність із чинними нормами Європейського Союзу. Особливо тими, що стосуються питань семплінгу (надання безкоштовних зразків ліків) та реклами для медпрацівників. Також видавці та фармвиробники підтримують внесення на рівні законодавства чіткого визначення, що таке спеціалізовані друковані видання.

Учасники дискусії визнали необхідність законодавчого врегулювання реклами дієтичних добавок, оскільки їх неконтрольоване просування призводить до зловживань. У той же час питання рекламування та інформування про лікарські засоби вже давно врегульоване на законодавчому рівні і є дієвим. Тому в даному випадку «вигадувати велосипед» щонайменше недоцільно.

Підсумовуючи дискусію, Р. Ілик зазначив, що обговорюваний законопроект наразі знаходиться на етапі повного циклу вироблення пуб­лічної політики. «Він зараз опрацьовується, обговорюється. Від вас приймаються всі зауваження, конкретні дієві пропозиції, які, безумовно, будуть враховані», — наголосив заступник міністра, додавши, що він є набагато ліберальнішим за законопроекти, зареєстровані у Верховній Раді Украї­ни, які, серед іншого, повністю забороняють рекламу лікарських засобів.

Р. Ілик запевнив присутніх у тому, що обговорюваний законопроект зрештою буде прийнятий. «Інша справа, в якій формі він буде прийнятий… Ми абсолютно підтримуємо дзеркальне відображення правил, які діють у ЄС, у тому числі правил, які мають відношення до семплінгу. Тут не треба нічого вигадувати. Ці норми дуже добре себе зарекомендували і працюють. Тому їх повне віддзеркалення дасть чи не найкращий результат, на який ми всі очікуємо», — зауважив він.

Надсилати свої пропозиції до законопроекту можна на електронну адресу Асоціації правників України: info@uba.ua.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи