Внесено зміни до Порядку проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарат

Наказом МОЗ Украї­ни від 05.06.2018 р. № 1064 внесено зміни до додатку 3 Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організа­цією, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Змінами уточнюється, що звіт з оцінки лікарського засобу — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Також уточнюється, що він подається на паперовому носії.

Нагадаємо, що відповідний проект цього документа виносився на громадське обговорення 3 травня. Тоді в супровідних документах до проекту зазначалося, що його прийняття, зокрема, дозволить забезпечити можливість проведення реєстрації лікарських засобів, що вже зареєстровані в інших країнах, за відсутності в реєстраційній процедурі відповідних країн такого документа, як звіт з оцінки лікарського засобу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!