Скасування акредитації Державного медичного центру сертифікації: Асоціації AMOMD™ надано офіційні роз’яснення

У продовження теми, яку Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ висвітлювала у травні, вимагаючи офіційних роз’яснень від МОЗ Украї­ни через скасування акредитації ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України (далі — ДП «ДМЦС»), прес-служба АMOMD™ інформує про офіційні позиції зацікавлених відомств.

Нагадаємо, що навесні 2018 р. ринок медичних виробів сколихнула ситуація, пов’язана з:

• рішенням Національного агентства з акредитації України (далі — НААУ) від 23.03.2018 р., яким скасовано атестат про акредитацію ДП «ДМЦС» ООВ № 10188, що був дійсний до 10.02.2019 р.;
• наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) України від 27.04.2018 р. № 588 «Про анулювання рішення про призначення Державного підприємства «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України органом з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (прим. № 753-755 від 02.10.2018 р.).

Складність внесення ясності в ситуацію, що склалася, також обумовлена фактом приєднання ДП «ДМЦС» до ДУО «Політехмед», про що свідчить наказ МОЗ України від 11.06.2018 р. № 1102 «Про включення державного підприємства «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України до складу Державного українського об’єднання «Політехмед».

У зв’язку із цим, починаючи з 23.03.2018 р., деякі члени Асоціації АMOMD™ перебували в екстремальних умовах ведення свого бізнесу через відсутність достовірної інформації про наслідки скасування акредитації ДП «ДМЦС».

Асоціація АMOMD™ оперативно вжила ряд заходів реагування з метою надання допомоги членам Асоціації для правомірного ведення бізнесу в Україні та ввезення/постачання на митній території України медичних виробів, легалізованих через оцінку відповідності, яку проводило ДП «ДМЦС».

З листів, одержаних Асоціацією АMOMD™ від Мінекономрозвитку, Державної регуляторної служби України та НААУ, стало відомо, що питання наслідків скасування акредитації ДП «ДМЦС» знаходиться в компетенції МОЗ України.

Підтвердженим Асоціацією АMOMD™ фактом є те, що Мінекономрозвитку зобов’язало ДП «ДМЦС» надати МОЗ України як центральному органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання, зокрема, у сфері медичних виробів, інформацію щодо комплектів документації, пов’язаної з оцінкою відповідності, для аналізу та надання пропозицій Мінекономрозвитку України стосовно передачі такої документації іншим призначеним органам з оцінки відповідності для подальшого опрацювання та зберігання.

МОЗ України листом від 25 липня 2018 р. надіслало офіційну відповідь Асоціації АMOMD™ та її членам, у якому серед іншого зауважило про наступне:

• підтверджено факт чинності всіх виданих ДП «ДМЦС» документів про відповідність, якщо інше рішення щодо їх статусу не буде прийнято призначеним органом з оцінки відповідності, яким у подальшому будуть опрацьовуватися комплекти документації, пов’язаної з оцінкою відповідності, що здійснювалася ДП «ДМЦС»;
• підтверджено факт включення до складу ДУО «Політехмед»;
• 23 липня 2018 р. МОЗ України звернулося до Мінекономрозвитку щодо цієї ситуації з пропозицією передати комплекти документації, пов’язаної з оцінкою відповідності вимогам ТР № 753-755, які здійснювалися ДП «ДМЦС» (номер призначеного органу з оцінки відповідності UA.TR.067) на опрацювання та зберігання до ДУО «Політехмед»;
• при цьому МОЗ України зауважило, що не перешкоджає операторам ринку медичних виробів обрати орган з оцінки відповідності на власний розсуд для передачі комплектів документації, пов’язаної з процедурами оцінки відповідності вимогам технічних регламентів № 753-755, які здійснювалися ДП «ДМЦС» за певних умов, а саме: надходження відповідної заяви від оператора ринку до Мін­економрозвитку, МОЗ України та ДУО «Політехмед».

У зв’язку з цим у разі прийняття рішення про перехід до іншого органу з оцінки відповідності, аніж ДУО «Політехмед», Асоціація АMOMD™ рекомендує підготувати та подати необхідне звернення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!