1 серпня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою (далі — критерії оцінки).
Як зазначається в супровідних документах до проекту, відповідно до пункту 10 Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), віднесення суб’єкта господарювання до одного з трьох ступенів ризику (високий, середній, незначний) здійснюється за всіма критеріями у відповідній сфері згідно зі шкалою балів. У зв’язку із цим ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності наведені в додатку 1 до проекту. Перелік критеріїв, їх показники, кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) наведені в додатку 2 проекту.
Зокрема, критеріями оцінки є:
- вид діяльності, який здійснює суб’єкт господарювання у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
- кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
- система оподаткування суб’єкта господарювання;
- наявність системи управління якістю продукції, що відповідає міжнародним стандартам;
- наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;
- наявність порушень вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;
- наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
- наявність штрафних санкцій.
Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюватиметься з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2 проекту, за такою шкалою:
- від 41 до 100 балів — високий ступінь ризику;
- від 21 до 40 балів — середній ступінь ризику;
- від 0 до 20 балів — незначний ступінь ризику.
Нарахування балів здійснюватиметься шляхом вибору одного з показників за кожним критерієм відповідно до додатку 1 проекту. У разі, якщо до діяльності суб’єкта господарювання за одним критерієм можна одночасно застосувати кілька показників, обиратиметься показник критерію з найбільшою кількістю балів.
Планові перевірки суб’єктів господарювання, які віднесені до:
- високого ступеня ризику, проводитимуться не частіше 1 разу на 2 роки;
- середнього ступеня ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
- незначного ступеня ризику — не частіше 1 разу на 5 років.
Крім цього, у разі прийняття проекту документа будуть внесені зміни до постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 843, якою затверджено Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) та на підставі яких Держлікслужба планує перевірки суб’єктів господарювання. Так, з-під її дії буде виведено сфери виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарських засобів та їх імпорту.
Коментарі