Проект постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості, виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових перевірок Держлікслужбою

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Мета: врегулювання періодичності здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог провадження господарської діяльності у сфері контролю якості лікарських засобів та дотримання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — проект акта) розроблено на виконання статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та доручення Кабінету Міністрів України від 19.07.2018 № 29681/1/1-18.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до абзацу третього частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон) орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності.

Відповідно до абзацу шостого частини другої статті 5 Закону критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сфері контролю, зокрема, у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Таким чином, прийняття проекту акта визначить періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, врегулює питання періодичності проведення планових заходів контролю та забезпечить прозорість проведення таких заходів.

Відповідно до пункту 10 Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, віднесення суб’єкта господарювання до одного з трьох ступенів ризику (високий, середній, незначний) здійснюється за всіма критеріями у відповідній сфері відповідно до шкали балів. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності наведені у додатку 1. Перелік критеріїв, їх показники, кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) наведені у додатку 2.

3. Суть проекту акту

Основні положення проекту акта визначають критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначають періодичність здійснення планових заходів державного нагляду Держлікслужбою.

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»,

Закон України «Про лікарські засоби»,

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),

постанова Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про затвердження Методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контрою), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»,

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту постанови не потребує виділення додаткових коштів з Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Проект акта впливає на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави у тому числі на громадське здоров’я.

7. Позиція заінтересованих сторін

Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на: права і інтереси суб’єктів господарювання шляхом створення чітких, зрозумілих та вимірюваних показників, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

права та інтереси громадян і держави шляхом належного державного контролю у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Прогноз впливу додається.

8. Громадське обговорення

З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб проект акта оприлюднено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в мережі Інтернет.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження із Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

10. Правова експертиза

Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

Положення проекту акта не містять ознаки дискримінації.

12. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить підвищення захищеності суб’єктів господарювання та зменшення кількості та частоти здійснення перевірок, чітко окреслить коло суб’єктів господарювання, які належать до високого, середнього та незначного ступеня ризику.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

Проект

оприлюднений на сайті

Держлікслужби 01.08.2018 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.

2. Підпункти 6, 7 пункту 1, абзаци п’ятий та шостий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2427; 2011 р., № 84, ст. 3060; 2014 р., № 85, ст. 2400; 2014 р., № 93, ст. 2676; 2016 р., № 16, ст. 638) виключити.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), є:

вид діяльності, який проваджує суб’єкт господарювання у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;

система оподаткування, на якій знаходиться суб’єкт господарювання;

наявність системи управління якістю продукції, що відповідає міжнародним стандартам;

наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;

наявність порушень вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;

наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

наявність штрафних санкцій.

2. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), визначено у додатку 1.

3. Вичерпний перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), їх показників та кількості балів за кожним показником визначено у додатку 2.

4. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику − високого, середнього або незначного.

5. Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеню ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:

від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;

від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;

від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.

6. Нарахування балів здійснюється шляхом вибору одного з показників критерію за кожним критерієм відповідно до додатку 1.

У разі, якщо до діяльності суб’єкта господарювання за одним критерієм можна одночасно застосувати кілька показників, обирається показник критерію з найбільшою кількістю балів.

7. Планові заходи державного нагляду (контролю) у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), здійснюються за діяльністю суб’єктів господарювання, які віднесені до:

високого ступеня ризику — не частіше одного разу на два роки;

середнього ступеня ризику — не частіше одного разу на три роки;

незначного ступеня ризику — не частіше одного разу на п’ять років.

Додаток 1
до Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику
від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів,
виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),
і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)
Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Ризики настання негативних наслідків
від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Додаток 2
до Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику
від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів,
виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів),
і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)
Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Вичерпний перелік критеріїв,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), їх показників та кількості балів за кожним показником

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та періодичність здійснення планових заходів державного нагляду Держлікслужбою.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!