10–11 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс «Система надлежащей документации как основа системы качества фармацевтической компании в рамках правил GDP — основные понятия»

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Pharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу.
2. Понятие документации системы качества дистрибьюторской компании в рамках правил GDP:

• понятие системы надлежащей документации, ее структурирование;
• документирование и надлежащая система записей;
• основные требования к ведению электронного документооборота.

3. Управление документацией — основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании:

• создание/разработка документов. Требования к формату документов;
• процедура введения документов в действие;
• распространение и контроль документации системы качества;
• актуализация и архивирование документов системы качества.

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!