11–12 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье»

31 Серпня 2018 2:33 Поділитися

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
  2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
  3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД.
  4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
  5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.
  6. Целевой профиль качества препарата.
  7. Критические показатели качества (CQAs).
  8. Критический параметр процесса (CРР).
  9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
  10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
  11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
  12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
  13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
  14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті