РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 30.08.2018 р. № 7610-1.1/4.0/17-18
У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «Санофі Авентіс Україна» від 28.08.2018 № 4103 щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу ПЕНТАКСИМ вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная; инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип b конъюгированная, Лиофолизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл, серия суспензии Р3В43, серия лиофилизата Р3G85; серия суспензии N1C76, серия лиофилизата N1D64, виробництва Санофи Пастер С.А., Франция, з маркуванням іноземною мовою (російською), ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 (зі змінами), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ПЕНТАКСИМ вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная; инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип b конъюгированная, Лиофолизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл, серия суспензии Р3В43, серия лиофилизата Р3G85; серия суспензии N1C76, серия лиофилизата N1D64, виробництва Санофи Пастер С.А., Франция, з маркуванням іноземною мовою (російською).
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
– перевірити наявність лікарського засобу ПЕНТАКСИМ вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная; инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип b конъюгированная, Лиофолизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл, серия суспензии Р3В43, серия лиофилизата Р3G85; серия суспензии N1C76, серия лиофилизата N1D64, виробництва Санофи Пастер С.А., Франция, з маркуванням іноземною мовою (російською), і вжити заходи щодо їх вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
– при наявності лікарського засобу ПЕНТАКСИМ вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная; инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип b конъюгированная, Лиофолизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл, серия суспензии Р3В43, серия лиофилизата Р3G85; серия суспензии N1C76, серия лиофилизата N1D64, виробництва Санофи Пастер С.А., Франция, з маркуванням іноземною мовою (російською), повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Голова, Головний державний інспектор
України з контролю лікарських засобівН.Я. Гудзь
Коментарі