Хід реалізації пілотного проекту з відшкодування вартості препаратів інсуліну

Нагадаємо, що відповідно до постанови КМУ від 5 березня 2014 р. № 73 в Україні триває реалізація пілотного проекту щодо державного регулювання цін на препарати інсуліну та відшкодування їх вартості. У даній публікації представлено хід реалізації пілотного проекту. При підготовці матеріалу використані дані з офіційних джерел тендерних закупівель «Вісник державних закупівель та ProZorro, а також аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research».

Слід зазначити, що відповідно до постанови КМУ № 73 реалізація пілотного проекту фактично розпочалася в листопаді 2016 р., коли наказом МОЗ України від 21.11.2016 р. № 1264 було затверджено реєстр референтних цін.

ХІД РЕАЛІЗАЦІЇ

До запровадження пілотного проекту забезпечення населення препаратами інсуліну здійснювалося шляхом закупівель лікувально-профілактичними закладами через тендерні та безтендерні процедури. Після введення його в дію обіг препаратів інсуліну здійснюється через аптечні заклади, яким з місцевих бюджетів відшкодовується їх вартість за рахунок медичної субвенції та цільових видатків на пільгове забезпечення препаратами інсуліну хворих на цукровий діабет.

Запровадження Пілотного проекту сприяло збільшенню споживання інсулінів у роздрібному сегменті та зменшення їх закупівель через тендери (рис. 1 та 2). При цьому загальний обсяг споживання препаратів інсуліну в натуральному вираженні в 2017 р. зменшився порівняно з 2016 р. на 36%. Це зумовлено тим, що реальна потреба пацієнтів в інсулінах задовольняється через аптечні мережі.

Рис. 1

Динаміка тендерних закупівель та аптечного продажу препаратів інсуліну в натуральному вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р. із зазначенням сумарного споживання за півріччя

Рис. 2

Динаміка тендерних закупівель та аптечного продажу препаратів інсуліну в грошовому вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р. із зазначенням сумарного споживання за півріччя

Також спостерігається зниження середньозваженої вартості 1 упаковки препаратів інсуліну в роздрібному сегменті (рис. 3). Так, у листопаді 2017 р. середньозважена вартість 1 упаковки знизилася на 15,5% порівняно з листопадом 2016 р. При цьому зниження середньозваженої вартості зумовлене декількома факторами, зокрема зниженням оптово-відпускних цін на деякі препарати інсуліну зарубіжного виробництва внаслідок їх реферування (таблиця), перерозподілом споживання в бік препаратів інсуліну у флаконах, які дешевші, ніж картриджі та шприц-ручки, а також обмеженням постачальницько-збутових та роздрібних націнок на рівні 10%.

Рис. 3

Динаміка середньозваженої вартості 1 упаковки препаратів інсуліну в тендерних закупівлях та роздрібній реалізації за період січень 2015 — червень 2018 р.

Таблиця. Динаміка оптово-відпускної ціни в реєстрах референтних цін та задекларованої до запровадження пілотного проекту для топ-5 препаратів інсуліну за обсягами продажу в роздрібному сегменті в грошовому вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р.

Міжнародна непатентована назва	Торгова назва лікарського засобу	Форма випуску	Найменування виробника, країна	Код АТХ	Оптово-відпускна ціна за первинну упаковку, грн.
Міжнародна непатентована назва	Торгова назва лікарського засобу	Форма випуску	Найменування виробника, країна	Код АТХ	До запровадження пілотного проекту	Наказ МОЗ України від 21.11.2016 р. № 1264	Наказ МОЗ України від 14.02.2017 р. № 123	Наказ МОЗ України від 04.09.2017 р. № 1025	Наказ МОЗ України від 07.03.2018 р. № 453	Наказ МОЗ України від 21.08.2018 р. № 1535
Інсулін гларгін	ЛАНТУС^® СОЛОСТАР^®	Р-н д/ін. 100 МО/мл картридж 3 мл, вклад. в шприц-ручку, без голки, № 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина	A10AE04	247,61	240,15	249,56	250,6	284,15	249,53
Інсулін аспарт	НОВОРАПІД^® ФЛЕКСПЕН^®	Р-н д/ін. 100 МО/мл картридж 3 мл, вклад. в шприц-ручку, без голки, № 5	А/Т Ново Нордіск, Данія	A10AB05	193,47	187,12	187,08	187,28	209,52	197,19
Інсулін людини	ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ^®	Сусп. д/ін. 100 МО/мл картридж 3 мл, № 5	А/Т Ново Нордіск, Данія	A10AC01	114,39	102,5	106,88	113,18	127,83	118,17
Інсулін людини	АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ^®	Р-н д/ін. 100 МО/мл картридж 3 мл, № 5	А/Т Ново Нордіск, Данія	A10AB01	116,62	100,45	105,02	110,75	125,23	115,45
Інсулін детемір	ЛЕВЕМІР^® ФЛЕКСПЕН^®	Р-н д/ін. 100 МО/мл, шприц-ручка багатодоз. 3 мл, № 5	А/Т Ново Нордіск, Данія	A10AE05	362,42	288,65	294,47	297,62	332,12	306,8

Лідерами продажу в натуральному вираженні за період січень 2015 — червень 2018 р. є препарати Фармасулін® H NP, «Фармак» (Україна), сусп. д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1; Фармасулін® H 30/70, «Фармак» (Україна), сусп. д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1; Протафан® НМ, Novo Nordisk (Данія), сусп. д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1; Протафан® НМ Пенфіл®, Novo Nordisk (Данія), сусп. д/ін. 100 ММ/мл картридж 3 мл, № 5; Фармасулін® H, «Фармак» (Україна), р-н д/ін. 100 МО/мл фл. 10 мл, № 1.

Слід звернути увагу, що механізм розрахунку референтних цін застосовується лише для препаратів інсуліну зарубіжного виробництва.

МЕХАНІЗМ РЕФЕРУВАННЯ ТА ВІДШКОДУВАННЯ

Наразі в Україні діє два механізми реферування цін та відшкодування вартості лікарських засобів. Один — для препаратів інсуліну, другий — для препаратів, включених у програму «Доступні ліки».

Ці два механізми суттєво відрізняються один від одного як у частині реферування цін, так і щодо відшкодування вартості. Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) для препаратів інсуліну затверджений наказом МОЗ України від 13.04.2016 р. № 359, а порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін для препаратів, включених до програми «Доступні ліки», затверджено наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.

Розрахунок референтних цін для препаратів інсуліну зарубіжного виробництва здійснюється для кожної торгової назви на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у 8 референтних країнах: Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині й Республіці Сербія. Оптово-відпускна ціна розраховується як середньоарифметичне значення оптово-відпускних цін у референтних країнах. А референтна ціна повного відшкодування розраховується шляхом додавання до розрахованої оптово-відпускної ціни надбавок та податків.

Для препаратів вітчизняного виробництва розрахунок референтної ціни (ціни відшкодування) здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торгової назви препарату інсуліну/аналога інсуліну з урахуванням надбавок та податків.

У той же час для препаратів, включених у програму «Доступні ліки», механізм реферування цін застосовується для визначення граничних оптово-відпускних цін для кожної міжнародної непатентованої назви (МНН) лікарського засобу. Вартість препаратів, оптово-відпускна ціна яких вища за граничну, не відшкодовується за державні кошти. Гранична оптово-відпускна ціна розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у 5 референтних країнах: Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці та Угорщині.

Гранична оптово-відпускна ціна розраховується як медіанне значення серед медіанних значень оптово-відпускних цін у референтних країнах, розрахованих на 1 визначену добову дозу (Defined Daily Dose — DDD. А розмір відшкодування встановлюється на рівні найдешевшого препарату для кожної МНН та форми випуску з урахуванням надбавок та податків. Крім того, для препаратів інсуліну встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10% та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище 10%. Для препаратів, включених у програму «Доступні ліки», такі надбавки встановлені на рівні 10 та 15% відповідно.

Механізм відшкодування лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки» та препаратів інсуліну також відрізняється.

Відшкодування вартості лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки» здійснюється для всіх осіб із серцево-судинними захворюваннями, бронхіальною астмою та цукровим діабетом II типу, які звернулися до лікаря та отримали рецепт. При цьому безкоштовно надається лише найдешевший препарат у рамках кожної МНН та форми випуску, за інші препарати держава компенсує вартість на рівні найдешевшого препарату, а решту доплачує пацієнт.

Для препаратів інсуліну розмір відшкодування та вид препарату інсуліну здійснюється згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239.

Для більшості категорій хворих на цукровий діабет відшкодування вартості препаратів інсуліну здійснюється в повному обсязі. Однак для деяких категорій пацієнтів з цією патологією застосовується механізм часткового відшкодування вартості.

Розрахунок розміру часткового відшкодування за первинну упаковку препарату інсуліну для кожної торгової назви здійснюється на основі середньоарифметичного значення оптово-відпускних цін за міжнародну одиницю для кожної групи препаратів інсуліну. При цьому, якщо розрахована референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торгової назви препарату інсуліну вища або дорівнює референтній ціні повного відшкодування первинної упаковки торгової назви препарату інсуліну, ціна часткового відшкодування не може бути вища ніж 90% ціни повного відшкодування первинної упаковки торгової назви препарату інсуліну.

У разі часткового відшкодування вартості пацієнт сплачує різницю між референтною ціною повного відшкодування та референтною ціною часткового відшкодування.

Якщо роздрібна ціна на певний вид і форму випуску препаратів інсуліну є нижчою від референтної ціни (ціни повного відшкодування) за первинну упаковку, для розрахунку різниці, яку доплачує пацієнт, суб’єкт господарювання застосовує таку ціну, а сума доплати (співплатежу) становить 10% такої ціни.

ВИСНОВКИ

Метою запровадження пілотного проекту був перерозподіл їх обігу з тендерних закупівель у роздрібну мережу. Тепер задовольняється реальна потреба пацієнтів.

Введення в дію пілотного проекту сприяло перерозподілу споживання в бік препаратів інсуліну у флаконах, отже, їх прийом для пацієнтів став менш зручним.

Механізм референтного ціноутворення призвів до зниження цін на деякі препарати інсуліну.

Для препаратів інсуліну застосовується інший механізм реферування цін та відшкодування вартості, ніж для препаратів, включених у програму «Доступні ліки«. Також він відрізняється для препаратів зарубіжного та вітчизняного виробництва.

Можливо, необхідно опрацювати питання щодо створення єдиного механізму реферування та відшкодування вартості препаратів.

Денис Кірсанов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!