В Японии разработали новый противовирусный препарат

Новый противовирусный препарат демонстрирует перспективу в лечении острого неосложненного гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Балоксавир-марбоксил эффективно воздействует на штаммы, устойчивые к осельтамивиру.

Балоксавир-марбоксил — первый в своем классе препарат, который ингибирует вирусный белок, необходимый для репликации вируса гриппа. Данное лекарственное средство значительно уменьшает продолжительность выраженности симптомов гриппа и предотвращает распространение вируса.

«Существуют противовирусные препараты, которые ингибируют белок нейраминидазу, отвечающий за высвобождение вирусных частиц из инфицированных клеток. В отличие от них балоксавир-марбоксил ингибирует белок эндонуклеазу внутри самого вируса гриппа, который необходим для его репликации», — объясняет доктор медицины Фредерик Г. Хайден (Frederick G. Hayden) из Университета Вирджинии (University of Virginia), США.

Исследования балоксавир-марбоксила проходили в несколько этапов:

• доклинические исследования. Здоровые добровольцы получали разовую дозу препарата (до 80 мг). На этом этапе была подтверждена безопасность лекарственного средства;
• рандомизированные контролируемые исследования. Проводились для оценки безопасности и эффективности однодозового приема препарата для лечения лиц с острым гриппом;
• вторая фаза исследования, направленная на сравнение эффективности балоксавир-марбоксила в дозе 10, 20, 40 мг с плацебо. Исследования длились с декабря 2015 по март 2016 г. в Японии. В нем приняли участие 400 лиц в возрасте 20–64 лет с острым гриппом (преимущественно H1N1);
• третья фаза включала двойные слепые исследования. Эффективность препарата сравнивали с плацебо и осельтамивиром. В исследовании приняли участие 1436 амбулаторных пациентов в возрасте 12–64 лет с гриппоподобными заболеваниями в США и Японии, в период с декабря 2016 по март 2017 г. Пациентов разделили на 3 группы. Первая получала 40–80 мг балоксавир-марбоксила (в зависимости от массы тела), вторая — плацебо, третья — 75  мг осельтамивира.

Результаты исследования второй фазы продемонстрировали быстрое сокращение количества симптомов гриппа при приёме балоксавир-марбоксила. Препарат в дозе 10; 20 и 40 мг избавлял пациентов от симптомов гриппа за 54,2; 51 и 49,5 ч соответственно.

В третьей фазе прием балоксавир-марбоксила привел к значительному сокращению периода уменьшения выраженности симптомов гриппа по сравнению с плацебо. Продолжительность симптомов сократилась более чем на 1 день (53,7 ч против 80,2 ч).

Относительно осельтамивира время исчезновения симптомов гриппа практически идентичное (53,5 ч против 53,8 ч), однако балоксавир-марбоксил проявляет большую противовирусную активность и быстрее уничтожает вирус.

В целом балоксавир хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами являются диарея (3%), бронхит (2,6%), тошнота (1,3%) и синусит (1,1%).

На данный момент препарат рассматривается Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration), США, и уже одобрен в Японии с начала 2018 г.

Клиническая польза от лечения с помощью балоксавир-марбоксила заключается в быстром снижении концентрации вируса и уменьшении выраженности симптомов гриппа за 48 ч. Препарат показан для лечения амбулаторных и госпитализированных пациентов с острым гриппом.

По материалам www.medscape.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!