Розпорядження від 11.09.2018 р. № 7900-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.09.2018 р. № 7900-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України (лист СБУ від 21.08.2018 № 14/3/1-17576) та ТОВ «Фармацевтичний завод «Біофарма» (лист від 06.09.2018 № 647) про те, що серія 10118 лікарського засобу СОМАТИН^® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN^® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT), ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл в ампулах № 1 у блістері, не вироблялася ТОВ «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА», Україна, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу СОМАТИН^® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN^® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT), ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл в ампулах № 1 у блістері, серії 10118, з маркуванням виробника ТОВ «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СОМАТИН^® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN^® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT), ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл в ампулах № 1 у блістері, серії 10118, з маркуванням виробника ТОВ «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА», Украї­на, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!