ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) пропонує для публічного обговорення проект наказу «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби в мережі Інтернет www.diklz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження до проекту наказу просимо надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А, Управління якості лікарських засобів (e-mail: [email protected]).
Консультант: Романенко Костянтин Всеволодович: (044) 422-55-76.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Міністерство охорони здоров’я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.
Існуючий на сьогодні порядок не дає можливості Держлікслужбі здійснювати аналіз причин передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення в рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів для удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.
Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є:
– удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
– запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
– посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
3. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Основами законодавства України про охорону здоров’я;
Законом України «Про лікарські засоби»;
Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
Законом України «Про відходи»;
наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 р. за № 550/26995.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.diklz.gov.ua).
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект наказу не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу дозволить:
- удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
- запровадити єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
- посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун
Проект
оприлюднений на сайті
Держлікслужби 17.09.2018 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів
Відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився,
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. МіністраУ. Супрун
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Зміни до Правил утилізації та знищення лікарських засобів
1. У розділі ІІ:
пункт 6 доповнити абзацом другим такого змісту:
«Суб’єкти господарювання які передали лікарські засоби на утилізацію або знешкодження, в двомісячний строк від дати знищення, направляють органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про знищення відходів лікарських засобів. Інформація надається в електронному або паперовому вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил.».
У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім.
2. Додаток 2 до Правил утилізації та знищення лікарських засобів викласти у новій редакції, що додається.
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал
Додаток 2
До Правил утилізації та знищення лікарських засобів
(пункт 6 розділу II)
Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження
Найменування суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження (або прізвище, ім’я, по батькові — для фізичних осіб — підприємців) ______________________________________
Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків/серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті) суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження _______________________________________________________________________________________________
| Інформація про лікарські засоби | Інформація про суб’єкта господарювання, який буде здійснювати знешкодження | Інформація про акт передачі | Акт про знищення* | |||||||||||
| Номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу | Назва лікарського засобу/форма випуску | Найменування виробника | Країна виробника | Номер серії лікарського засобу | Передана кількість (уп.) | Загальний обсяг (кг) |
Причина передачі для знешкодження | Код за ЄД РПОУ | Найменування суб’єкта господарювання | № ліцензії | № акта | Дата акта | № акта | Дата акта |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| Всього | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | Х | Х |
*Заповнюється та надається органам державного контролю за місцем провадження діяльності в двомісячний строк від дати знищення
Уповноважена особа __________________ ____________________________
Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»
| Зміст положення (норми) чинного акту законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акту |
|---|---|
| 6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил. | 6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил. |
| Відсутній | Суб’єкти господарювання які передали лікарські засоби на утилізацію або знешкодження, в двомісячний строк від дати знищення, направляють органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про знищення відходів лікарських засобів. Інформація надається в електронному або паперовому вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил. |
| Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил. | Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил. |
| Чинна редакція | ||||||||||||||
| Інформація про лікарські засоби | Інформація про суб’єкта господарювання, який буде здійснювати знешкодження | Інформація про акт передачі | ||||||||||||
| Номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Дозування | Найменування виробника | Країна виробника | Номер серії лікарського засобу | Передана кількість (уп.) | Загальний обсяг(кг) | Код за ЄДРПОУ | Найменування суб’єкта господарювання | № ліцензії | № акта | Дата акта | |
| Проект акту | ||||||||||||||
| Інформація про лікарські засоби | Інформація про суб’єкта господарювання, який буде здійснювати знешкодження | Інформація про акт передачі | Акт про знищення* | |||||||||||
| Номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу | Назва лікарського засобу/форма випуску | Найменування виробника | Країна виробника | Номер серії лікарського засобу | Передана кількість (уп.) | Загальний обсяг (кг) | Причина передачі для знешкодження | Код за ЄДРПОУ | Найменування суб’єкта господарювання | № ліцензії | № акта | Дата акта | № акта | Дата акта |
| *Заповнюється та надається органам державного контролю за місцем провадження діяльності в двомісячний строк від дати знищення | ||||||||||||||
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів»
І. Визначення проблеми
Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин i прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.
Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань, має право перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення.
Згідно зі статтею 23 Закону України «Про лікарські засоби», неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.
Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про неодноразові випадки виявлення в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився. Так, протягом останніх 5 років було викрито:
- у Київській області діяльність підпільного цеху по виробництву фальсифікованих лікарських засобів; заборонено обіг 18 серій 10 найменувань фальсифікованих лікарських засобів. Орієнтовна ринкова вартість вилученої продукції складала біля 7 млн. грн.;
- у Львівській області виявлено склади з лікарськими засобами, що реалізовувались через осіб, які не мали відповідної ліцензії на торгівлю лікарськими засобами та без використання касових апаратів, без квитанцій та інших документів; заборонено обіг близько 110 серій 45 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
- у Київській області виявлено приміщення для пакування лікарських засобів та обладнання для нанесення маркування на лікарський засіб, нерозфасовані та незареєстровані лікарські засоби з маркуванням німецькою мовою, упаковки українською мовою без зазначення номерів серій та термінів придатності; заборонено обіг близько 30 серій ін’єкційних форм фальсифікованих лікарських засобів та 44 найменування незареєстрованих лікарських засобів. Кількість медичних препаратів, виявлених під час перевірки, становила близько 3,9 млн. упаковок вартістю близько 300 млн. грн.;
- у Полтавській області вилучені зразки підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів (таблетки, капсули, гелі, мазі) торгових марок відомих європейських виробників; надано 32 розпорядження про заборону обігу фальсифікованих лікарських засобів;
- у Харківській області викрито канал контрабанди підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів; вилучено відповідне промислове обладнання, медичні субстанції та дві тони готових «лікарських засобів» на загальну суму понад 10 мільйонів грн.; надано 15 розпоряджень про заборону обігу 11 найменувань 15 серій підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів.
В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, існуючий на сьогодні порядок, не дає можливості Держлікслужбі отримувати інформацію від суб’єктів господарювання стосовно фактичного знищення відходів лікарських засобів, а також причин їх утворення.
Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть можливість отримати інформацію про причини утворення відходів лікарських засобів та встановити зворотній зв’язок з суб’єктами господарювання про фактичне знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, зокрема шляхом інформування територіальних органів Держлікслужби.
Реалізація проекту наказу вплине на:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | |
| Держава | + | |
| Суб’єкти господарювання | + |
ІІ. Цілі державного регулювання
Метою прийняття проекту наказу є:
- удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
- запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
- отримання інформації про причини утворення відходів лікарських засобів та встановлення зворотного зв’язку з суб’єктами господарювання про фактичне знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів.
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
|---|---|
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час. |
Утилізація та знищення лікарських засобів будуть проходити згідно з існуючими правилами. Як нaслiдок: |
| Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів». |
Сприятиме: – удосконаленню правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився; – встановленню зворотного зв’язку з суб’єктами господарювання про фактичне знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився та причини їх утворення; – створенню позитивного iмiджу тa дiловiй репутaцiї легaльних виробникiв лiкaрських зaсобiв; – захисту прав споживачів від споживання неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. |
2. Оцінка обраних альтернативних способів досягнення цілей.
Оцінка впливу на сферу інтересів держави.
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час |
Вигоди відсутні | Витрати відсутні |
| Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу |
Удосконалення правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. Встановлення зворотного зв’язку з суб’єктами господарювання про фактичне знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився та причини їх утворення. Створення позитивного іміджу Держави. |
Витрати відсутні |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян.
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час |
Вигоди відсутні | Витрати відсутні |
| Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу |
Захист прав споживачів від споживання неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. | Витрати відсутні |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
|---|---|---|---|---|---|
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання (одиниць) | 115 | 509 | 2415 | 4445 | 7484 |
| Питома вага групи у загальній кількості (у відсотках) | 1.54 | 6.80 | 32.27 | 59.39 | 100 |
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час. |
Вигоди відсутні | Витрати відсутні |
| Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу |
Запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. Створення позитивного іміджу та ділової репутації легальних виробників лікарських засобів. |
Витрати відсутні |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час |
1 | Залишення ситуації без змін сприятиме подальшому надходженню на ринок лікарських засобів невідповідної якості. |
| Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу |
4 | У випадку прийняття запропонованого проекту передбачається: – удосконалення правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився; – запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився; – отримання інформації про причини утворення відходів лікарських засобів та встановлення зворотного зв’язку з суб’єктами господарювання про фактичне знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився; – мінімізації потраплянню на фармацевтичний ринок України лікарських засобів невідповідної якості. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
|---|---|---|---|
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час |
– | – | – |
| Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу |
Сприятиме удосконаленню правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. | – |
Прийняття проекту є дуже важливим так як забезпечить удосконалення правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та дасть можливість здійснювати аналіз причин передачі лікарських засобів на утилізацію та знищення в рамках здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів. Сприятиме створенню позитивного іміджу та діловій репутації легальних виробників лікарських засобів та Держави. Захистить споживачів від споживання неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. |
| Рейтинг | Аргументи щодо обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
|---|---|---|
| Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час |
Х | Х |
| Альтернатива 2. | Прийняття акта забезпечить баланс інтересів держави та суб’єктів господарювання. | Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта, відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. |
V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом затвердження Проекту наказу, а саме: запровадженням єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині надання суб’єктами господарювання інформації про причини утворення відходів лікарських засобів та їх фактичне знищення, шляхом інформування територіальних органів Держлікслужби.
Державний нагляд за додержанням вимог проекту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Заходи, які необхідно здійснити центральному органу виконавчої влади для розв’язання проблеми:
1) в установленому порядку подати регуляторний акт на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) забезпечити інформування громадськості про встановлені ним положення шляхом його оприлюднення в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:
1) ознайомитися з правилами утилізації та знищення лікарських засобів;
2) провести навчання персоналу стосовно змін у правилах утилізації та знищення лікарських засобів;
3) забезпечити виконання правил утилізації та знищення лікарських засобів.
Внаслідок дії Проекту наказу витрати суб’єктів господарювання не передбачаються.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Затвердження наказу надасть можливість забезпечити всі сфери інтересів, зокрема, держави, суб’єктів господарювання та громадян.
Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.
Витрати на виконання вимог регуляторного акта для фізичних та юридичних осіб, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги, не передбачено.
Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.
Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби протягом березня–квітня 2018 р.
Таблиця 1
| № з/п | Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
| 1. | Інтернет консультації з громадськістю | 37 | У цілому проект наказу підтримано |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)
1) Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 6860 одиниць;
2) питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 91,66% (відсотків).
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п | Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | – | – | – |
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | – | – | – |
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | – | – | – |
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | – | – | – |
| 5. | Інші процедури (уточнити) | – | – | – |
| 6. | Разом, гривень | – | – | – |
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць | 6860 | ||
| 8. | Сумарно, гривень | – | – | – |
Держлікслужба
| Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництва) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають до сфери відповідної процедури | Витрати на адміністрування регулювання (за рік), грн. |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання | – | – | – | – | – |
| надання консультативних послуг суб’єкту | 0,2 год | 44,6 грн./год | 1 | 686 | 6119,1 |
| прийняття та опрацювання заявки суб’єкта | 1 год | 44,6 грн. | 1 | 686 | 30595,6 |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | – | – | – | – | – |
| камеральні | – | – | – | – | – |
| виїзні | – | – | – | – | – |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | – | – | – | – | – |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | – | – | – | – | – |
| 5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | – | – | – | – | – |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | – | – | – | – | – |
| 7.Інші адміністративні процедури (уточнити) | – | – | – | – | – |
| Разом за рік | Х | Х | Х | Х | 36 714,7 |
| Сумарно за п’ять років | Х | Х | Х | Х | 183 573,5 |
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п | Показник | Перший рік регулювання (стартовий), грн. | За п’ять років, грн. |
|---|---|---|---|
| 1 | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | – | – |
| 2 | Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | – | – |
| 3 | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | – | – |
| 4 | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | – | – |
| 5 | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | – | – |
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Термін дії запропонованого регуляторного акта встановлюється довгостроковий або до моменту внесення змін до Законів України, які можуть суттєво змінювати норми даного регуляторного акту. До акта можуть вноситися зміни за підсумками відстеження його результативності.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Показниками ефективності регуляторного акту будуть:
8.1. Кількість порушень вимог законодавства щодо виявлення в обігу лікарських засобів невідповідної якості, які обчислюються відповідно до кількості протоколів про адміністративні правопорушення за ст.167 КУпАП;
8.2. Кількість порушень вимог законодавства щодо виявлення фактів неналежного виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил відповідно до кількості протоколів про адміністративні правопорушення за ст.168-1 КУпАП;
8.3. Об’єми переданих на утилізацію та знищення відходів лікарських засобів, обіг яких було заборонено розпорядженнями Держлікслужби;
8.4. Об’єми переданих на утилізацію та знищення відходів лікарських засобів, виявлені посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів;
8.5. Сума штрафів, накладених на посадових осіб суб’єктів господарювання.
Показниками результативності запровадження регуляторного акта є приведення Правил утилізації та знищення лікарських засобів у відповідність до вимог законодавства та отримання можливості здійснювати аналіз даних причин утворення відходів лікарських засобів та передачі їх для подальшого знищення.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб − високий. Проект акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.
Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим