Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016.
Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.
2 октября 2018 г.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.
Семинар проводят:
Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
I Принципы валидации для компьютеризированных систем
- Определения
- Нормативные документы
- Виды компьютеризированных систем
- Архитектура компьютеризированных систем
- Применение виртуализации
- Элементы валидации компьютеризированных систем
- Принципы валидации
- Виды валидации
- Роли и распределение ответственности
- Заблуждения относительно процесса валидации
II Руководство GAMP V
- Структура GAMP
- Основной процесс жизненного цикла
- Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
- Другие модели жизненного цикла
- V-модель организации работ по валидации (GAMP)
- GAMP. Категории программного и аппаратного обеспечения
- GAMP и система качества
- Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком
III Этапы квалификации
- Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
- Отчет по валидации
- Бонусы после валидации компьютеризированных систем
IV Документы для проведения валидации
- Спецификация требований пользователей (URS)
- Функциональная спецификация (FS)
- Конфигурационная спецификация (DS)
- Техническая спецификация (TS)
- Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
- Валидационный мастер-план (VMP)
- Валидационный план (VP)
- Требования к оформлению документации
V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем
- Цель анализа рисков
- Идентификация рисков
- Различные подходы к анализу рисков
- Список рисков по GDP
- Список рисков по GMP
VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485
- Обзор нормативных требований
- Подготовка документации
- Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом
VII Особенности валидации GDP/GMP
- Основные отличия валидации GMP от GDP
- Особенности валидации различного программного обеспечения
- Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры
VIII Проблематика валидации программного обеспечения
- Типичные ошибки при формировании команды по валидации
- Подготовка персонала к валидации
- Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
- Надлежащая практика на практике
IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы
- Обзор компьютеризированной системы
- Валидация компьютеризированной системы
- Модули системы
- Роли в команде
- Необходимое программное и аппаратное обеспечение
- Разработка протокола валидации на основании полученных данных
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Семинар состоится 2 октября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).
Регистрация: 09:30–10:00
Начало: 10:00
Кофе-пауза: 11:00–11:30
Обед: 14:00–15:00
Стоимость участия составляет 4900 грн. за одного участника без НДС.
Скидки:
5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки не суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАТ СЕРТИФИКАТЫ
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Марина Якимчук тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64 E-mail: |
Людмила Якубенко тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 249-24-43 E-mail: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим