1–2 октября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — основные процессы и контроль при оптовой реализации фармацевтической продукции. Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке»

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и повышение системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS — Pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складах в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база: актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Введение в программу.
2. Процессы обращения с фармацевтической продукцией на фармацевтическом складе в рамках правил GDP:

• прием продукции на фармацевтический склад и приемочный контроль;
• контроль качества при приеме продукции и при обращении продукции у дистрибьютора;
• хранение продукции на фармацевтическом складе. Контроль и мониторинг при обращении фармацевтической продукции на фармацевтическом складе;
• формирование заказов и отпуск продукции с фармацевтического склада.

3. Обращение с потенциально несоответствующей продукцией:

• обращение с возвращенной продукцией;
• процедуры отзыва лекарственных средств;
• продукция, подозреваемая в фальсификации.

Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2500 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:

Ирина Каспарова,
[email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам вFacebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!