18–19 октября 2018 г. пройдет вебинар «GхP//GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств»

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий-производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//Свод Правил по ЛС в ЕС GМP EU//Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
2. Ключевые аспекты фармацевтической системы качества (ФСК) предприятия-производителя, в том числе:

• взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла  лекарственного средства»;
• ответственность высшего руководства компании.

3. Органиграмма, функции и полномочия уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.

4. Обеспечение процесса «упаковки» лекарственных средств согласно правилам GMP+GSP.

5. Серия готовых лекарственных средств: термины.

6. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.

7. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и маркировка и организация техпроцесса, в том числе:

• план-схемы производственной зоны;
• потоки персонала и материалов;
• маркировка, в том числе с указанием статуса;
• обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
• упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
• требования к персоналу и технологической одежде;
• ключевые аспекты в программах обучения персонала.

Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.

1. Система надлежащей документации — регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:

• спецификации;
• технологические инструкции и протоколы;
• СОП;
• общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).

2. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:

• заказ и приобретение;
• получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества);
• зоны и правила хранения, процедуры обращения.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.

Стоимость: 2500 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Ирина Каспарова,
[email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.

Присоединяйтесь к нам в Facebook:
www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!