Державний експертний центр МОЗ України пропонує зміни до Порядку експертизи матеріалів реєстраційного досьє

Раніше наше видання повідомляло, що у сфері перереєстрації лікарських засобів в Україні виник­ли проблеми, пов’язані з недосконалістю окремих положень наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 (далі — Порядок експертизи). 12 вересня поточного року в приміщенні державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» (далі — ДЕЦ) відбулася зустріч представників асоціацій, профільного міністерства та ДЕЦ, під час якої учасники визначили причини затримок з перереєстрацією та обговорили шляхи їх усунення.

На сьогодні ДЕЦ запропонував зміни, які покликані усунути прогалини в Порядку експертизи. Про це на своїй сторінці у Facebook повідомила Тетяна Думенко, директор ДЕЦ. Зокрема, вона зазначила наступне:

«Недосконалість чинних нормативно-правових норм у частині перереєстрації спонукала спеціалістів Державного експертного центру МОЗ розробити пропозиції щодо усунення окремих перепон. На нашу думку, чіткість і визначеність у термінах подання документів стосовно перереєстрації є гарантією успішного завершення цієї процедури.

Коротко про зміни, що пропонуються:

В абзаці другому пункту 11 розділу IV наказу МОЗ № 426 у редакції наказу МОЗ № 460 слова та цифри «3 місяців» замінити словами та цифрами «10 календарних днів».

В пункті 2 розділу VII цифри та слова «90 робочих днів» замінити цифрами та словами «80 календарних днів».

Абзац другий підпункту 1.8.2 пункту 1.8 розділу 1 додатку 6 викласти в такій редакції:

«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;».

У пункті 5.5 розділу 5 додатку 14 слова та знаки «, або гарантійного листа заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи» вилучити».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи