Питання дерегуляції: порядок встановлення тимчасової заборони обігу ліків потребує змін

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — Комітет Асоціації) повідомляє про підтримку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) необхідності змінити редакцію чинного порядку встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу¹, яка вже тривалий час призводить до відсутності лікарських засобів для пацієнтів. Лист ДЕЦ, що підтверджує таку позицію, був направлений влітку до відома Асоціації, а розроблені ДЕЦ зміни до наказу № 809 — до Міністерства охорони здоров’я України.

«Ліки зупиняються через підозри щодо можливих відхилень у якості, а підставами для отримання підозри виступають поодинокі повідомлення про непередбачувані побічні реакції. При цьому зв’язок між самою реакцією і якістю лікарського засобу залишається недоведеним, а отримані результати лабораторних аналізів підтверджують — якість ліків не змінювалася й відповідає необхідним стандартам. Тож після періоду вимушеної тимчасової заборони лікарського засобу його обіг поновлюється. У період заборони обігу лікарського засобу пацієнти позбавлені доступу до ліків — лікування переривається. Застосування в Україні цієї норми йде в пов­ний розріз із державною політикою щодо подальшого розвитку системи фармаконагляду в Україні та не відповідає європейським практикам», — повідомляють у Комітеті Асоціації.

Ще у 2014–2015 рр. питання розглядалося під час обговорень серед членів Робочої групи з дерегуляції в МОЗ, у яких брали участь також представники ДЕЦ, Комітету Асоціації, професійних спільнот фармацевтичної сфери та інших учасників ринку. Тоді відповідні зміни до законодавства були одностайно погоджені, а змінений проект наказу № 809 — направлений для остаточного прийняття. Проте, на жаль, зміни застряг­ли в міжміністерських погодженнях і так і не були затверджені.

19 вересня 2018 р. Асоціація повторно направила лист до МОЗ України з проханням якнайшвидше опублікувати розроблені ДЕЦ зміни до наказу МОЗ № 809 для громадського обговорення. Необхідним є остаточне вирішення цього питання, якого чекають вже тривалий час як пацієнти, так і учасники ринку.

«Потрібно пам’ятати, що при застосуванні чинної норми очевидною є можливість для корупційних дій — тобто використання можливості тимчасово заборонити ліки контролюючими органами² як інструменту тиску на фармацевтичні компанії і впливу на конкуренцію», — зауважують у Комітеті Асоціації.

Асоціація щиро вдячна ДЕЦ за опрацювання проблеми і чекає від МОЗ України наступного кроку для вирішення цього питання — питання, що має безпосередній вплив на доступність ліків для населення — опуб­лікування проекту змін на веб-сторінці Міністерства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!