Головне науково-експертне управління Верховної Ради України (далі — Головне управління) надало висновок на законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591), яким встановлюються нові вимоги до аптечного ритейлу.
У Головного управління виник ряд суттєвих зауважень до положень цього законопроекту. Зокрема, у висновку зазначається, що концептуальною вадою законопроекту є те, що переважна більшість запропонованих норм виходить за межі регулювання Закону України «Про лікарські засоби» (який згідно з преамбулою до нього регулює відносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів) і відноситься до предмету регулювання законодавства про ліцензування видів господарської діяльності.
Наприклад, даний закон пропонується доповнити новими статтями 19-2 та 19-3, у яких визначаються освітні та організаційно-правові вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями та юридичними особами. Однак Головне управління вважає, що такі вимоги доцільно передбачити у Ліцензійних умовах, якими встановлюється вичерпний перелік вимог щодо місця провадження господарської діяльності, кадрових, організаційних, технологічних вимог тощо. При цьому наголошується, що чинною редакцією Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) вже частково враховані критерії щодо освітніх вимог та вимог до місця здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Крім того, на думку Головного управління, більш переконливого обґрунтування потребує пропозиція щодо заборони видачі ліцензії на підставі того, що на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від запланованого розташування до найближчої аптеки становить менше 500 метрів, оскільки це не сприятиме розвитку конкуренції в цій сфері та зменшить можливості придбання лікарських засобів маломобільними групами населення та особами похилого віку.
Також у Головного управління виникли зауваження і до п. 2 частини першої нової ст. 19-3, якою пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» і де передбачається заборонити юридичним особам, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, бути учасниками об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами. На думку управління, ця пропозиція не узгоджується з вимогами ст. 70 Господарського кодексу України, згідно з якою підприємства мають право на добровільних засадах об’єднувати свою господарську діяльність (виробничу, комерційну та інші види діяльності). Разом з тим створення об’єднання з метою координації конкурентної поведінки між суб’єктами господарювання або вступ до такого об’єднання є згідно зі статтею 5 Закону України «Про захист економічної конкуренції» узгодженими діями і вже заборонено законом.
У висновку зазначається, що законопроектом пропонується встановити вимоги щодо кількості учасників (акціонерів, засновників) у господарському товаристві та обов’язкові освітні вимоги до цих учасників. При цьому пропонується не застосовувати ці вимоги до юридичних осіб, єдиним учасником (акціонером, засновником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Однак Головне управління вважає, що зазначена законодавча пропозиція не сприятиме конкуренції між суб’єктами господарювання.
На думку Головного управління, також не сприятимуть розвитку конкуренції положення щодо обмеження здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами 4 аптеками для однієї юридичної особи в межах однієї області в Україні та виробництва (виготовлення) лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів не більше ніж через 8 аптек в межах однієї області України. Управління вважає, що такі обмежувальні заходи слід застосовувати не «взагалі», а в разі порушення суб’єктами господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, законодавства України про захист економічної конкуренції.
Окрім цього, Головне управління звертає увагу, що в законопроекті містяться положення, які не узгоджуються з чинними законами. Наприклад, положення, відповідно до якого для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізична особа — підприємець має відповідати наступним освітнім вимогам:
1) мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та
2) мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.
Однак відповідно до ч. 2 ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами фармацевтичної діяльності, встановлюються МОЗ України. Разом з тим законопроект не передбачає внесення змін у цей закон.
Враховуючи ці зауваження, Головне управління рекомендує народним депутатам за результатами розгляду в першому читанні повернути законопроект на доопрацювання.
Нагадаємо, 21 вересня даний законопроект обговорювався народними депутати — ініціаторами законопроекту, представниками МОЗ України, Антимонопольного комітету України (АМКУ), виробників ліків, аптечної ланки та професійних громадських об’єднань. Під час обговорення законопроекту учасники виступали як «за», так і «проти» його прийняття. Однак у цілому дійшли згоди щодо прийняття законопроекту в першому читанні й доопрацювання його при підготовці до другого читання.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі