Народні депутати обговорили законопроект щодо кардинальних змін аптечної ланки з учасниками фармринку

Відкриваючи засідання, Ірина Сисоєнко зазначила, що необхідність розробки законопроекту викликана декількома обставинами:

• погіршення фінансових можливостей населення, у тому числі проблема придбання українцями необхідних лікарських засобів
• наявність випадків, коли споживачу пропонуються ліки не з точки зору ефективності, а з точки зору комерційної вигоди для аптеки;
• збільшення кількості мережевих аптек, з якими складно конкурувати одиничним аптечним закладам.

«Аптечні заклади належать до закладів охорони здоров’я і так само мають гарантувати якість, безпеку і доступність лікарських засобів», — зауважила народний депутат.

І. Сисоєнко також звернула увагу присутніх на проблему, пов’язану з вкрай низькою кількістю аптек, які займаються екстемпоральним виробництвом лікарських засобів.

Автори законодавчої ініціативи разом з розробниками, юристами дослідили досвід регулювання аптечної діяльності в європейських країнах. Так, наприклад, у Німеччині власником аптечного закладу може бути тільки особа з вищою фармацевтичною освітою, встановлено обмеження щодо кількості аптек, які може відкрити власник. Аналогічна ситуація в Норвегії та Франції. У Португалії власником аптеки може бути лише фармацевт, який є членом аптечної палати Португалії. В Іспанії власником аптеки може бути тільки дипломований фармацевт, який має відповідну ліцензію і зареєстрований у колегії фармацевтів. «Положення законопроекту № 8591 сформовані на підставі законодавства європейських держав», — резюмувала І. Сисоєнко.

Співавтор законодавчої ініціативи Олександра Кужель, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва, відзначила критичну ситуацію, яка склалася з аптечними закладами в сільській місцевості та яка знижує доступність лікарських засобів для людей, які там мешкають.

«Ми прийматимемо пропозиції (до законопроекту № 8591), формуватимемо закон, який відповідатиме регуляторній політиці держави. Що це означає? Нам треба в цьому законі знайти паритет між інтересами держави, бізнесу і споживачів, — підкреслила народний депутат, — і останнє. Шановні ті, хто у нас любить займатися монополізмом. Якщо не будуть зруйновані монополії й не буде конкурентного ринку, незалежної країни та заможних українців не буде ніколи!».

О. Кужель запевнила присутніх у бажанні авторів законодавчої ініціативи створити комфортний ринок, рівні умови для його гравців і комфортні умови для його споживачів.

Голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Андрій Шипко зазначив, що обговорюване питання стосується всього фармацевтичного ринку: виробників, дистриб’юторів та аптечної ланки.

Користуючись нагодою, він подякував учасникам робочої групи, які брали участь у розробці нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», і поінформував про те, що доопрацьований законопроект № 2162 включено до порядку денного дев’ятої сесії Верховної Ради України восьмого скликання.

«На фармацевтичному ринку залишилося навести лад в аптеках. Усі пропозиції вислухаємо і будемо розуміти, як їх трансформувати в законодавче поле. У центрі нашого питання має стояти українець, а тим більше хворий українець, який прийшов в аптеку», — зазначив А. Шипко, додавши, що завдання законотворців — гармонізувати українське законодавство з європейським і зробити його зрозумілим для всіх, а основна функція держави — соціальна. Тому ринок має бути готовим до змін незалежно від того, хоче він цього чи ні.

«Якщо залишити все як є, ми врешті-решт отримаємо монополізацію роздрібного фармацевтичного ринку, так як це вже відбувалося на оптовому ринку ліків. Якщо аптечний бізнес продовжуватиме працювати хаотично, без чітко визначених правил, ціни на ліки будуть і далі зростати, і наші громадяни все більше і більше відмовлятимуться від лікування», — зазначив Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я. Він звернув увагу на те, що законопроект має дуже багато раціональних пропозицій. Зокрема, перевагами законодавчої ініціативи можна назвати наступні:

Запровадження мінімальної відстані між аптеками у 500 м.

За словами заступника міністра, ця норма дозволить розширити географію розміщення аптек замість існуючої, де існує велика їх концентрація в центральних та густонаселених частинах міст. Натомість є райони та населені пункти, де аптек взагалі немає. Встановлення правил рівномірного розподілу аптек гарантуватиме пацієнтам рівний доступ до фармацевтичних послуг.

Норма щодо обмеження розташування аптечних закладів — загальновизнана світова практика. Наприклад, в Австрії, Хорватії, Естонії, Польщі, Італії та Греції обмеження діє за принципом відстані. Аптеки мають бути розташовані одна від одної не менше ніж за 100, 200 або 500 м. У Португалії, Франції, Словенії та Люксембургу обмеження в розташуванні залежить від кількості людей, які проживають поряд. Наприклад, в Словенії одна аптека має обслуговувати не менше ніж 5 або 7 тис. осіб.

Обмеження законопроектом кількості аптечних закладів у мережі залежно від форми власності:

• фізичні особи — підприємці — максимум 1 аптечний заклад;
• юридичні особи — 4 аптеки в мережі;
• аптеки, що виготовляють ліки або реалізовують підконтрольні речовини, — максимум 8 точок у мережі.

«Дана норма спонукатиме аптечні заклади надавати максимальну кількість фармацевтичних послуг (виготовлення ліків, реалізація наркотичних препаратів), що зробить лікарські засоби більш доступними», — зазначив Р. Ілик.

Проте, на думку МОЗ України, нині для цієї запропонованої норми бракує аргументації. Ініціатори законопроекту мають підготувати конкретний перелік критеріїв та вимог до власників аптечних закладів, яким вони повинні відповідати, для збільшення кількості аптек в одній мережі.

Запровадження обов’язкової наявності фармацевтичної освіти для власника аптеки.

Тобто законопроект визначає фармацевтичну діяльність як професійну, що здійснюється виключно фахівцями, які відповідають вимогам, встановленим законом. Аналогічні вимоги існують у переважній більшості європейських країн.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження діючих ліцензій на роздрібну торгівлю ліками.

Після прийняття закону аптеки не почнуть закриватися. Нові вимоги поширюватимуться тільки на відкриття нових аптек. Разом з тим власникам великих мереж аптек доведеться проводити реорганізацію, щоб їх діяльність відповідала критеріям нового закону. Для цього процесу буде визначено конкретний час.

МОЗ України, зі свого боку, вважає, що перехідний період має тривати більше ніж 1 рік. «Компромісним, на мою думку, може бути термін перехідного періоду не 1 рік, який надається, а, наприклад, термін, необхідний для того, щоб мати можливість отримати другу вищу освіту», — зауважив заступник міністра.

Вдало викладені положення законопроекту щодо індивідуалізації місць провадження діяльності з роздрібної торгівлі ліками.

«Можна вже зараз подавати до затвердження КМУ зміни до Ліцензійних умов, де ці вимоги викласти в редакції, наведеній у законопроекті», — зазначив Р. Ілик.

За його словами, ці норми справді є прогресивними та відповідають кращим світовим практикам регулювання аптечного бізнесу. Натомість є норми, що на сьогодні потребують додаткового фахового, експертного та наукового доопрацювання. Профільне міністерство, зі свого боку, готове долучатися до роботи. Після внесення змін до суперечливих норм МОЗ України підтримає цей законопроект.

Віталій Пашков, доктор юридичних наук, професор, як один із розробників законопроекту пильно слідкував за обговоренням законопроекту № 8591 та ознайомився з різними точками зору. Питання виникає щодо фаховості окремих думок.

Так, деякі особи, які вважають себе експертами фармацевтичного ринку і проводять навчальні бізнес-тренінги на тему аптечного продажу, переконані, що «головна відмінність продажу в аптеці від магазину полягає в тому, що клієнт/пацієнт взагалі не повинен здогадуватися, що саме йому продають». «Це те, чому навчають наших фармацевтів, — підкреслив В. Пашков, задавши риторичне питання, — аптечний бізнес — це підприємницька діяльність чи професійна діяльність закладу охорони здоров’я?».

Існуюча ситуація на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів наштовхнула доповідача на висновок, що сьогодні на фармринку України спостерігається збільшення обсягів додаткових фармацевтичних послуг, не пов’язаних із забезпеченням права громадян на здоров’я. Цей спектр додаткових фармпослуг іноді має агресивний характер та призводить до збільшення кількості суб’єктів фармринку, завданням яких є забезпечення просування лікарських засобів за будь-яку ціну (так званий фармацевтичний планктон).

Проведений В. Пашковим аналіз зауважень до законопроекту № 8591 свідчить про наступне:

• більшість учасників ринку взагалі не читали законопроект, а інформацію про нього беруть із сумнівних джерел (так званих експертів, діяльність яких на фармринку носить обслуговуючий характер, нехарактерний для розвинених країн);
• деякі учасники фармринку умисно спотворюють зміст тексту законопроекту;
• засновники невеликих аптечних мереж не вбачають для себе загрози;
• найбільш негативно серед так званих експертів сприймають проект ті, хто займається саме просуванням лікарських засобів;
• найбільш конструктивні зауваження до законопроекту надані фізичними особами — підприємцями та засновниками аптек.

Зокрема, серед конструктивних зауважень до проекту закону В. Пашков виокремив такі:

• питання кваліфікації фармацевтичного персоналу в сільській місцевості;
• заборона використання маркетингових угод на фармринку;
• щодо зворотної сили закону та здійснення контролюючих функцій (деякі учасники ринку акцентують увагу на корупційних ризиках при здійсненні, наприклад, контролю за пішохідною доступністю);
• незрозумілим є ажіотаж навколо окремих винятків щодо діяльності комунальних аптечних закладів.

На підставі наведеного доповідач виступив з пропозиціями переглянути норми законопроекту щодо кваліфікації фармацевтичних працівників у сільській місцевості; окремі аспекти діяльності фізичних осіб — підприємців з урахуванням вимог Податкового кодексу України щодо кількості найманих працівників; розглянути можливість нормативно-правового забезпечення фармацевтичного самоврядування; повернутися до підготовки проекту закону України «Про фармацевтичну діяльність».

Взявши слово, голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація України» Ігор Червоненко зазначив, що законопроект № 8591 в такому вигляді, як нині, приймати неможливо, адже він не призведе до зниження цін на ліки, а має суттєві ризики щодо ведення професійної діяльності власників аптек та аптечних мереж, обмежує коло осіб, які можуть займатися таким видом діяльності, встановлює освітні цензи та нерівні умови для суб’єктів різних форм власності.

Доповідач підкреслив: «Монополізації, на яку посилаються автори законопроекту, на аптечному ринку немає. Сьогодні найбільша мережа має 11% ринку*… Так, конкуренція висока, аптек дуже багато. Давайте поставимо собі за мету не руйнувати те, що є».

Говорячи про європейський досвід, на який посилаються розробники законопроекту, І. Червоненко зазначив, що в більшості європейських країн немає суттєвих обмежень щодо відкриття чи заснування аптек. Кожна країна самостійно визначає порядок створення та відкриття аптечних закладів. Законопроект № 8591 встановлює нерівні умови діяльності для приватних, державних чи комунальних підприємств, що заборонено Господарським кодексом України.

Також доповідач зазначив, що роздрібна націнка на основні лікарські засоби є регульованою, у той час як ціни виробника державою взагалі не контролюються, крім урядової програми «Доступні ліки». Найбільший вплив на ціноутворення на лікарські засоби має саме виробник, а не аптека. І це чітко видно на прикладі програми «Доступні ліки», де саме виробники знижували свої ціни до 60%.

Що стосується маркетингових договорів, то, на думку І. Червоненка, це питання наразі заполітизоване. Вплив таких договорів на формування роздрібної ціни, за словами доповідача, абсолютно не відповідає дійсності, оскільки він незначний і становить не більше 5–7% обігу аптек.

Незрозумілий також територіальний принцип розміщення аптек. На якій відстані аптеки розміщуватимуться одна від одної, хто вимірюватиме цю відстань?

Виходячи з усього сказаного, І. Червоненко наголосив на тому, що даний законопроект не має дійсної мети стосовно захисту прав споживачів та забезпечення належної конкуренції. У свою чергу, він запропонував привести у відповідність з Конституцією України обговорюваний законопроект. Він погодився з тим, що аптечні мережі можуть нести додаткові соціальні функції, відкриваючи аптеки в сільській місцевості, та забезпечувати такий вид діяльності, як відпуск наркотичних та сильнодіючих лікарських засобів. Ще одна озвучена пропозиція — ввести референтне ціноутворення на Національний перелік основних лікарських засобів, що дійсно забезпечить здешевлення багатьох необхідних препаратів. Наразі Національний перелік основ­них лікарських засобів базується на рекомендаціях ВООЗ та налічує 427 міжнародних непатентованих назв (МНН) (більше 5 тис. торгових назв). Його сумарна частка становить більше 25% загальної реалізації лікарських засобів в Україні в натуральному вираженні. Обов’язковим є і встановлення касових апаратів для всіх суб’єктів господарювання та опрацювання питання введення належної аптечної практики.

«Ми за те, щоб конструктивно напрацьовувати закон. Ми розуміємо соціальну відповідальність. Ми проти того, щоб закон представляв інтереси тільки окремих гравців ринку і, звичайно, абсолютно проти руйнування власності», — резюмував І. Червоненко.

АМКУ, зі свого боку, має дуже суттєві зауваження до законопроекту № 8591, що стосуються встановлення мінімальної відстані між новою та існуючою аптекою у 500 м, різних підходів до фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб і привілеїв для аптечних закладів комунальної форми власності. Про це повідомила начальник відділу ринків фармацевтики АМКУ Анжеліка Ізотова. «Стосовно комунальних підприємств. Вони також беруть участь у маркетингових договорах. Давати їм більш привабливі умови ведення господарської діяльності — це було б неправильно», — зауважила вона.

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), у свою чергу, повністю підтримує законопроект № 8591. На цьому наголосив член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (Council of International Pharmaceutical Federation — FIP), голова правління ГО «ВФП» Олег Клімов.

За його словами, по-перше, в Україні відсутні єдині норми для всіх учасників роздрібного сегмента фармринку. По-друге, аптеки в Україні не класифіковані за видом діяльності. «Основ­ним критерієм ефективності роботи аптечного закладу в країнах сталої економіки є не кількість точок продажу лікарських засобів, а перелік фармацевтичних послуг, які надає аптечний заклад, і стандарти, згідно з якими працюють фармацевти», — зауважив О. Клімов.

Він додав, що соціальна місія аптечних закладів у країнах ЄС — це реалізація підконтрольних речовин, участь у державних проектах з реімбурсації, виготовлення лікарських засобів в умовах аптек.

«Цей законопроект потрібно приймати у першому читанні, створити робочу групу, доопрацювати перехідні положення й обов’язково врахувати світовий досвід», — підкреслив він.

Представляючи позицію ПАТ «Фармак», радник генерального директора «Фармак» Віктор Чумак виступив з проханням негайно приймати законопроект у першому читанні з тим, щоб потім створити робочу групу, на базі якої можна буде доопрацювати його положення і підготувати законопроект до другого читання.

«Фарма вийшла з правового поля. Закон «Про лікарські засоби» давно застарів. Тому ми просимо вас одночасно розглянути прийняття 2 законопроектів. Потім ми зберемося і будемо шукати консенсус», — звернувся В. Чумак до авторів законодавчої ініціативи.

ПАТ «Фармак» однаково ставиться до всіх операторів ринку. «Ми також хочемо, щоб аптеки повернулися до закладів охорони здоров’я і щоб обіг лікарських засобів був невід’ємною частиною лікувального процесу», — зазначив доповідач.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММПУ) також підтримує законопроект № 8591, направивши наприкінці серпня цього року відповідне звернення на ім’я ініціаторів законопроекту та голови Верховної Ради України Андрія Парубія відповідне звернення з проханням сприяти прийняттю даного законопроекту в найкоротший термін. Про це повідомила виконавчий директор ООРММПУ Світлана Буніна. У той же час проект закону містить положення, які потребують доопрацювання. Зробити це можна після прийняття законопроекту в першому читанні.

Підтримав необхідність прийняття законопроекту і член правління Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» Володимир Чопенко. «Якщо ми зараз не наведемо порядок на ринку, буквально через 2–3 роки у нас буде повна монополія 3–5, може, 10 мереж», — зауважив він.

Директор ГС «АПАУ» Володимир Руденко зазначив, що в запрошенні на круглий стіл від народного депутата України І. Сисоєнко зазначено, що «виробники, як іноземні, так і вітчизняні, організовують рекламні кампанії, аптечні мережі та оптові компанії впроваджують маркетингові договори… Враховуючи, що формування ціноутворення на лікарські засоби залежить від всіх учасників фармацевтичного ринку, пропонується обговорити шляхи вирішення зазначеної проб­леми високої вартості ліків в Україні на законодавчому рівні». Тож, за його словами, не зовсім зрозуміло, чому на круглому столі обговорюється питання виключно однієї ланки цього ланцюжка, а саме аптечної.

Також доповідач акцентував увагу на діяльності аптек, які займаються виробництвом лікарських засобів. Він зазначив, що наразі в нашій державі не визначено, скільки аптек з таким видом діяльності необхідно. Відкритим залишається і питання щодо необхідної кількості препаратів аптечного виробництва для пацієнтів.

В. Руденко також торкнувся питань наявності ПДВ в розмірі 20% на аптечне виробництво, коли на всі інші ліки ставка зазначеного податку становить 7%. Відсутні й достатній асортимент субстанцій, які потрібні для виготовлення лікарських засобів, та необхідність дозволу держави щодо закупівель таких ліків за бюджетні кошти (наразі це заборонено).

Юрист АПАУ Наталія Петрівська поінформувала присутніх про те, що АМКУ вже дослід­жував вищезазначені питання та надав свої рекомендації, а саме вважає за необхідне:

• запровадження референтного ціноутворення на найнеобхідніші лікарські засоби з метою підвищення їх доступності та поступового переходу до референтного ціноутворення на всі лікарські засоби, що реалізуються на території України, з відкритими реєстрами цін на них;
• запровадження положень про електронні реєстри пацієнтів за видами захворювань, які лікуються за кошти державного (місцевих) бюджетів;
• поступовий перехід від наявної системи державного регулювання вартості найнеобхідніших лікарських засобів (шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускної та роздрібної надбавки) до впровадження системи реімбурсації;
• зміна моделі надання медичної допомоги через запровадження загальнообов’язкового соціального медичного страхування;
• введення терміна «медична послуга» в нормативно-правову базу у сфері охорони здоров’я з метою можливості впровадження медичного страхування;
• встановлення прозорих відносин у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду тощо.

Голова ГС «Працівники фармації» Костянтин Косяченко погодився з тим, що законопроект необхідно доопрацьовувати. «Я вважаю, що всі аптеки обов’язково повинні брати участь у програмі реімбурсації та інших соціальних програмах. У законопроект, який пропонується, це має бути внесено», – зауважив він.

Підбиваючи підсумки засідання круглого столу, І. Сисоєнко наголосила, що жоден народний депутат, який є співавтором даного законопроекту, не має на меті закривати жодної аптеки, яка на сьогодні вже існує. «Тому я дуже прошу не маніпулювати тим, що цей законопроект направлений на закриття аптек в Україні», — підкреслила вона, додавши, що автори законодавчої ініціативи мають на меті припинити збільшення кількості тих аптечних точок, які з’являються лише тому, що це є привабливим бізнесом з точки зору заробітку грошей.

Наостанок народний депутат звернулася до присутніх з проханням сформувати й направити письмові пропозиції, які будуть опрацьовані та впроваджені в законопроект між першим та другим читанням.

Наприкінці заходу В. Пашков та представник АМКУ вирішили спільними зусиллями в правовому полі врахувати зауваження АМКУ, не змінюючи змісту документу, та дійшли консенсусу по спірних питаннях.

*За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research» за I кв. 2018 р., аптечна мережа — лідер займає трохи більше 11% обсягів ринку серед юридичних осіб, топ-3 — 23,6%, топ-5 — 30%, а топ-100 аптечних мереж акумулюють 76% роздрібного товарообігу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!