РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.10.2018 р. № 8833-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування зазначених нижче серій лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
| Назва/лікарська форма | № упаковки | Номери серій | Вміст діючих речовин | Реєстраційне посвідчення |
| ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг | № 28 (7х4) | DB20716, DB30716, DB40916, DB50916, DB10117, DB20417, DB30417, DB40617, DB50617, DB60617, DB70617, DB80617, DB90717, DB30318, DB40318, DB50318, DB60318, DB70318, DB80318, DB90518, DB100518, DB110518, | амлодипіну бесилату в перерахуванні на амлодипін 5 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг, валсартану 160 мг | UA/15070/01/01 |
| № 14 (7х2) | DA20716, DA30916, DA10117, DA20417, DA30617, DA40717, DA50917 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
В.о. ГоловиР. Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим