Законопроект «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи на розгляд Верховної Ради проект Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Представлятиме законопроект у Верховній Раді перший заступник Міністра охорони здоров’я Супрун Уляна.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Законопроект) розроблено з метою приведення законодавчих актів України у відповідність до вимог чинного законодавства.

Відповідно до статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», визначено, що взяття, переробку і зберігання донорської  крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери   управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних  органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері  охорони здоров’я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також  здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності. Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів,  реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я  та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також  переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Разом з тим господарська діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів є діяльністю, провадження якої безпосередньо пов’язане з життям і здоров’ям людини і може становити загрозу для її життя чи здоров’я.

Водночас якість та безпечність субстанцій людського походження, зокрема крові, тканин і клітин людини, є частиною зобов’язань та предметом співробітництва України з Європейським союзом (підпункт «d») частини 1 статті 427 глави 22 Угоди про Асоціацію між Україною, з однією сторони, та Європейським союзом, Європейським співтовариством з атомної енергетики і їхніми державами – членами, з іншої сторони.

Таким чином, запровадження нового виду діяльності, що підлягає ліцензуванню (взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів), дозволить повною мірою реалізувати частину третю статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», а також забезпечить уникнення інфекційних захворювань, які передаються трансфузійним шляхом.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Законопроекту є приведення законодавчих актів України у відповідність із вимогами, які встановлені частиною третьою статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів».

У Законопроекті ставляться одне основне завдання – запровадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого Законопроекту є:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про донорство крові та її компонентів»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Частина перша статті 14 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачає, що за видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом.

Законопроект не визначає додаткової плати за видачу ліцензії.

Разом з тим, Законопроект передбачає додаткові надходження до місцевих бюджетів.

Сума надходжень до місцевих бюджетів вирахувати неможливо, оскільки визначити кількість суб’єктів господарювання, які отримують ліцензію на зазначений вид господарської діяльності в тому чи іншому регіоні є не прогнозованим.

5. Позиція заінтересованих органів

Законопроект погоджений без зауважень з Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом, Державною регуляторною службою України, Міністерство юстиції України.

Погоджений із зауваженнями Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, які враховані.

6. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У Законопроекті відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Законопроекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Законопроект розміщений на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

8¹. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Законопроект не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

9. Позиція соціальних партнерів

Законопроект не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Законопроект є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Законопроект не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття Законопроекту приведе законодавчі акти України у відповідність до вимог чинного законодавства та дозволить попередити завдання шкоди здоров’ю, працездатності та життю людини або здоров’ю майбутніх поколінь і надасть можливість забезпечити Конституційні права громадян.

Проект

зареєстрований в Парламенті

24.05.2018 р. за реєстр. № 8408

Закон України

Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину першу статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 23, ст. 158 із наступними змінами) доповнити пунктом 34 такого змісту:

«34) взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація донорської крові та її компонентів і виготовлених з них препаратів.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, власних нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця

до проекту Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!