РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.10.2018 р. № 9116-1.1.1/4.0/17-18

25 Жовтня 2018 4:56 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 23.10.2018 р. № 9116-1.1.1/4.0/17-18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 17.10.2018 № 10 (висновок щодо якості від 17.10.2018 № 59) стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/10375/02/01 лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація, за показником «Опис» та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті