РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.10.2018 р. № 9111-1.1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 23.10.2018 р. № 9111-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі негативних результатів лабораторного дослідження лікарського засобу МОНОСАН^®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/4257/01/02 «Втрата в масі при висушуванні», проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (сертифікат аналізу від 18.10.2018 № 4140):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОНОСАН^®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеcька Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МОНОСАН^®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!