Іноземний досвід регулювання обігу лікарських засобів на прикладі США

Законодавчий поділ

Безрецептурні ліки (англ. nonprescription drugs) в США, на відміну від країн Європи, не поділяються на різні підгрупи. Офіційно в США є поділ тільки на рецептурні та безрецептурні препарати. Тому європейської категорії лікарських засобів behind-the-counter (скорочено — BTC), яка може продаватися без рецепта, але лише в аптечних закладах, в США на даний момент офіційно не існує. Проте не виключено, що вона з’явиться в найближчому майбутньому, тому що розмови про її можливу імплементацію тривають ще з 2007 р., коли Управління з конт­ролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) проводило громадську нараду з метою оцінки такої можливості.

Таким чином, лікарські засоби в США на даний момент поділяються на дві категорії:

•  Rx;
•  OTC.

Rx — рецептурні ліки, їх абревіатура походить від латинського дієслова recipere, що перекладається як «отримати», «прийняти». Як і в усьому світі, у США вони продаються за виписаним лікарем рецептом і придбати їх можна виключно в аптеках. OTC (повна назва — over-the-counter medicines) — це категорія лікарських засобів, які згідно з інформацією, що зазначена в інструкції для застосування, визнані FDA безпечними та ефективними при їх прийомі без попереднього звернення до лікаря, тому продаються без рецепта.

До безрецептурної категорії у США віднесено меншість лікарських препаратів, на сьогодні до неї входить близько 100 000 найменувань, або ж 800 активних діючих речовин. Вони доступні у більше ніж 700 000 закладів роздрібної торгівлі, включаючи продуктові магазини, магазини товарів змішаного типу та аптеки, і призначені для лікування багатьох звичайних недугів — болю, кашлю, застуди та грипу, алергії тощо. Втім, вітаміни і рослинні препарати до цієї категорії не належать, оскільки до них застосовуються інші законодавчі норми.

Зауваження щодо деяких інгредієнтів

Діюча речовина під назвою псевдоефедрин (PSE) вважається безпечною та ефективною у боротьбі із застудою, алергією, нежитем тощо, тому входить до складу більшості OTC-препаратів у США. За статистикою, щороку близько 18 млн американців застосовують ліки, які включають цей інгредієнт. У той же час його використовують для нелегального виробництва наркотичних речовин, конкретно — метамфетаміну, що регулярно викликає занепокоєння у всіх без винятку організацій, які здійснюють нагляд за обігом і реа­лізацією як рецептурних, так і безрецептурних препаратів. В окремих штатах політики і право­охоронні органи навіть підтримують вимогу попереднього отримання пацієнтом рецепта від лікаря на придбання таких препаратів, хоча переважна більшість ліків із цим активним інгредієнтом перебуває у вільному продажу.

З метою зменшення нелегального виробництва наркотичних речовин шляхом отримання їх безпосередньо з придбаних лікарських засобів, у яких псевдоефедрин є активним інгредієнтом, та посилення кримінальної відповідальності за вказані дії у 2005 р. було прийнято «Закон про боротьбу з вживанням метамфетаміну» — Combat Methamphetamine Epidemic Act, який набув чинності у травні 2006 р. Він, зокрема, регулює роздрібний продаж лікарських засобів, у складі яких є такі речовини, як псевдоефедрин, а також ефед­рин або фенілпропаноламін, та передбачає:

• встановлення лімітів на продаж препаратів із вказаними речовинами;
• необхідність для покупця проходження ідентифікації шляхом пред’явлення посвідчення особи, виданого штатом чи федеральним урядом, або ж іншого визначеного законодавством документа;
• обов’язкове внесення у спеціальний реєстраційний журнал даних покупця та перевірка їх відповідності пред’явленим документам продавцем препарату;
• своєчасне достовірне внесення даних про продані ліки з вказаними інгредієнтами, їх кількість тощо.

Відмінність OTC від Rx

Головними відмінностями безрецептурних ліків від тих, які потребують рецепта від лікаря, є ступінь безпеки, вимоги до виробництва і маркування та більш послаблений державний нагляд. Таким чином, основні характеристики ОТС-препаратів наступні:

• користь переважає над потенційним ризиком шкоди для здоров’я;
• споживач може застосовувати їх для самолікування;
• маркування може бути здійснене належним способом;
• для безпечного та ефективного прийому не потрібна консультація лікаря.

Усі OTC-препарати повинні відповідати вимогам, які зазначені в «OTC drug monograph», — тобто монографії безрецептурних ліків, яка включає такі умови для кожної підкатегорії, як інгредієнти, дозування, маркування, умови тестування тощо. Будь-який засіб, який точно відповідає монографії, може вироблятися, продаватися та рекламуватися без його реєстрації, оскільки монографія приймається як стандарт для кожного виду ліків. Наразі до неї включено більше ніж 80 розділів, які встановлюють вимоги до OTC-препаратів. Кожна монографія обов’язково публікується у виданні «Federal Register», яке виходить щоденно та повідомляє про законодавчі норми і зміни в них. Повні збірники монографій узагальнюються у щорічному державному виданні під назвою Code of Federal Regulations (CFR). Саме вони є головним документом, яким керуються виробники при розробці, випуску та продажу безрецептурних лікарських засобів.

Процес Rx-to-OTC Switch

Ліки, які не відповідають вимогам і визначенням монографій, повинні пройти процес реєстрації, проте у виробників є можливість подати запит на зміну або доповнення існуючої монографії. Процес зміни має назву Rx-to-OTC Switch. Фактично він полягає в поданні запиту з відповідною аргументацією до FDA щодо перенесення конкретного препарату з переліку рецептурних до безрецептурних.

Подібні перенесення в США відбуваються регулярно, причому окремі асоціації підтримують їх через кінцеву користь не тільки для виробників, але й для споживачів, яка досягається шляхом розширення асортименту ліків, доступних для їх самолікування. До запиту компанія додає висновки клінічних випробувань, висновки щодо маркування, а також дослідження фактичного застосування, які максимально відтворюють реальне споживання даного засобу пацієнтами. Отримані дані FDA використовує в тому числі для порівняння з досвідом застосування і маркування даного засобу в якості рецептурного препарату з метою всебічного дослідження його безпеки та ефективності. Після формальної перевірки відповідності поданого пакету документів усім умовам FDA залучає спеціалістів зі статистики і прогнозування, лікарів, хіміків, фармацевтів, які перевіряють достовірність поданих даних, а в разі необхідності — звертається за допомогою до власних дорадчих (консультативних) комітетів за додатковими рекомендаціями.

Протягом розгляду запиту заявник отримує відомості про його хід і, в разі потреби, подає необхідні для винесення рішення додаткові дані чи документи, що дещо затягує процес, проте в разі винесення FDA рішення про можливість перенесення конкретного препарату з переліку рецептурних до таких, що відпускаються без рецепта, новий OTC-препарат може продаватися в США вже без рецепта. У результаті виграють як виробники, так і споживачі, які отримують більш широкий спектр антигістамінних, знеболювальних препаратів, ліків від грибкових інфекцій, нікотинозамісних засобів, засобів від печії тощо.

Головна відмінність між запитом Rx-to-OTC Switch і реєстрацією нового препарату полягає в тому, що до моменту узгодження перенесення лікарського засобу з категорії рецептурних до безрецептурних його діюча речовина вже була широко розглянута з точки зору як безпеки, так і ефективності. Дані, які враховуються для перенесення ліків з однієї категорії в іншу, включають роки клінічного і постмаркетингового нагляду та всі раніше отримані звіти.

Вимоги до маркування ліків

Згідно із законодавством США маркування ліків, які продаються без рецепта, повинно включати всю інформацію, яка необхідна споживачу для ефективного та безпечного самолікування. З 1999 р. FDA використовує формат «Drug Facts», тобто нормативно-правове регулювання інформації, що включає необхідність для виробника маркувати власні товари згідно з новими вимогами, які безповоротно набули чинності в травні 2002 р. Було розроблено правила маркування для більше ніж 100 000 безрецептурних ліків, для чого FDA спершу було проведено дослідження серед споживачів, а потім узагальнено їх думку та враховано попередні недоліки (наприклад складний пошук інформації про неактивний інгредієнт ліків, що вкрай важливо для алергіків, або вживання занадто складних термінів і понять в інструкції).

Формат «Drug Facts» передбачив використання простої для розуміння пацієнтами мови та більш зручну інструкцію, в якій має бути вказано наступну інформацію в зазначеному порядку:

• активний інгредієнт;
• призначення препарату;
• показання до застосування;
• особливі застереження;
• дозування;
• додаткові неактивні інгредієнти.

Також було окремо визначено розмір шрифту на етикетці, відстань між лініями та інші вимоги для поліпшення читабельності.

Органи нагляду та контролю

Серед організацій, які здійснюють нагляд за обігом і реалізацією OTC-препаратів, можна виділити наступні:

• Center for Drug Evaluation and Research (CDER);
• Consumer Product Safety Commission (CPSC);
• Federal Trade Commission (FTC);
• Food and Drug Administration (FDA).

FDA, як зазначено вище, є центральним органом ланки, який відповідає за безпеку здоров’я населення США та з цією метою здійснює нагляд за якістю медикаментів та інших товарів. CDER — Центр з оцінки і дослідження лікарських засобів, є органом ланки FDA, який здійснює нагляд за ефективністю та безпекою ліків, що дозволені до продажу в США. FTC — Федеральна комісія з торгівлі, є незалежною організацією, яка відповідає за захист прав споживачів. CPSC — Комісія з безпеки споживчих товарів, у даній сфері здійснює нагляд за закупорювальними засобами (кришками), якими оснащено багато лікарських препаратів.

Крім вказаних, у США діє також організація під назвою Consumer Healthcare Products Association (CHPA) — Асоціація споживчої медичної продукції, яка представляє інтереси провідних виробників безрецептурних ліків. На даний момент до неї входить більше ніж 80 виробників і 155 асоційованих членів, які постачають товари та послуги виробникам. Серед асоційованих членів — різноманітні компанії: рекламні агенції, постачальники телекомунікаційних послуг, інтернет-провайдери, торгові асоціації, неприбуткові організації, юридичні, логістичні, маркетингові та інші компанії.

Одним з основних завдань CHPA є надання рекомендацій з наукових та регуляторних питань у вказаній сфері Конгресу США, законодавчим органам штатів, федеральним, державним і міжнародним установам. Власну місію організація визначає як «розширення прав і можливостей самолікування шляхом збереження та розширення вибору та доступності товарів, призначених для самолікування споживачів». Створена в 1881 р., вона зазнала численних перетворень, змінила декілька назв, проте з 1999 р. діє під нинішньою назвою і періодично ініціює запуск нових проектів та кампаній, які покликані інформувати споживачів медичних товарів й убезпечувати їх від зловживання та неефективного прийому ліків. Крім того, ця асоціація є засновником і членом World Self-Medication Industry (WSMI) — Всесвітньої асоціації виробників препаратів для самолікування, яка постійно співпрацює з Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Саме CHPA активно схвалює процес Rx-to-OTC Switch і наводить наступну позитивну статистику його застосування.

Кількість осіб, які страждають від алергії і застосовують препарати категорії OTC, зросла до 75% станом на 2015 р. Даний факт розглядається як розширення більш зручних та доступних опцій для пацієнтів.

Після перенесення нікотинозамісних засобів до категорії OTC лише протягом першого року відмічено збільшення їх придбання та застосування на 150–200%. Таким чином, десятки тисяч осіб, які палять, отримали доступ до препаратів, покликаних допомогти їм розпочати здорове життя, а соціальна вигода оцінюється у 2 млрд дол. США.

У зв’язку з розширенням асортименту ліків від печії пацієнти менше зверталися до лікарів за рецептами, що призвело до економії ними в середньому до 174 дол. щорічно.

Після того як ліки від вагінальних грибкових інфекцій стали доступними без рецепта, виявилося, що жінки були настільки ж точними у розпізнаванні власних вагінальних захворювань, як і лікарі.

Тобто за рахунок інноваційного процесу Rx-to-OTC Switch відбувається зміцнення американського ринку безрецептурних лікарських препаратів шляхом розширення їх вибору для громадян і фактично цілодобовій доступності таких ліків у мережах роздрібних магазинів, супермаркетів тощо.

Окремо слід згадати про існування такої організації, як American Medical Association (AMA) — Американської медичної асоціації, створеної ще в 1847 р. Її цілями є підвищення стандартів підтримки здоров’я нації і фахової медичної освіти, науковий прогрес медичної сфери, запуск програми медичної етики тощо. Асоціація переважно публікує фахові медичні журнали, готує доповіді та дослідження, узагальнює та покращує існуючу термінологію, бере участь у визначенні найменувань позначень хімічних сполучень і, що важливо для США, пропагує рівність та доступність усіх можливостей для захисту здоров’я громадян незалежно від їх расових та етнічних відмінностей.

Реклама лікарських засобів

Саме FTC з вищеперерахованих організацій має повноваження у сфері нагляду за рекламою безрецептурних ліків. Згідно з федеральним законодавством США реклама таких препаратів обов’язково повинна бути правдивою, добросовісною та не вводити в оману. Для цього FTC здійснює контроль за їх рекламою з урахуванням трьох базових принципів:

• рекламодавець повинен обґрунтувати, що заявлена у рекламі інформація є достовірною;
• FTC контролює, як саме споживачі сприймають конкретну рекламу, та намагається унеможливити наявність у рекламах будь-якого перекручення, замовчування чи упущення фактів;
• FTC вживає заходів щодо недобросовісних реклам та інших антиконкурентних дій, які можуть завдати шкоди споживачам або ж принести рекламодавцю неправомірну вигоду.

Поряд із законодавчим контролем нагляд за рекламою лікарських засобів здійснює неурядова організація National Advertising Division (NDA) — Національне управління реклами, яке приймає та розглядає скарги на рекламу, після чого виносить рішення щодо її добросовісності. Розглянуті скарги з усіма матеріалами передаються до FTC або інших уповноважених органів, у тому числі у разі, коли рекламодавець не бере до уваги надані рекомендації. Окрім розгляду надісланих скарг, організація здійснює моніторинг американських ЗМІ на предмет відповідності зазначених у рекламі даних щодо товарів і послуг їх реальним властивостям і користі.

Висновок

Американські виробники безрецептурних препаратів, як і державні організації, мають широкий простір для інновацій і постійного гнучкого впровадження змін в існуючу систему обігу лікарських засобів, що приносить споживачам користь у вигляді постійного розширення доступного асортименту ліків і більш раціонального їх застосування для самолікування. При цьому система контролю, яка передбачає і державний, і недержавний нагляд з боку різних організацій, захищає громадян від недобросовісного зловживання вказаними можливостями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!