Ризик недоступності ліків і медичних виробів з 2019 р. майже подолано — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) рада повідомити, що на сьогодні питання перенесення терміну введення в дію нового маркування одиницями SI вже майже вирішене. 29 жовтня 2018 р. на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мін­економрозвитку) опубліковано відповідний проект змін до наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин». «Відтак сподіваємося, що дестабілізації фармацевтичного ринку України та переривання лікування пацієнтів з початку 2019 р. вдасться уникнути. Асоціація вдячна Мін­економрозвитку за практичне розуміння ситуації і реагування на проблему», — повідомляють в ЄБА.

В Асоціації нагадують, що наказ № 914 набув чинності у 2016 р., проте тривалий час об’єктивно не вважався актуальним для фармацевтичного ринку взагалі. У своєму зверненні до профільних органів Комітет з охорони здоров’я ЄБА наголошував, що в разі застосування нових правил до маркування з 2019 р. і можливостей, і часу для приведення у відповідність всіх реєстраційних матеріалів було б вкрай недостатньо. Тому існувала загроза припинення постачання лікарських засобів та частини медичних виробів з початку наступного року.

За результатами зустрічі з представниками Асоціації 17 вересня 2018 р. Мінекономрозвитку ініціювало відтермінування обов’язковості виконання вимог щодо маркування одиницями SI для лікарських засобів та медичних виробів, а також інших видів продукції, терміном на 2 роки. Відтепер у разі внесення змін у відповідні підзаконні акти фармацевтичні компанії отримають підстави змінювати маркування продукції відповідно до нових вимог.

«Водночас звертаємо увагу, що бажаним терміном перенесення вимог, який би не призводив до жодних ускладнень для фармацевтичного ринку, був би термін у 3 роки. Саме такий строк було обґрунтовано з боку представників Комітету з охорони здоров’я Асоціації впродовж обговорень. Він продиктований специфікою процесів, пов’язаних саме з лікарськими засобами», — зауважують в ЄБА.

Тому Асоціація вважає за доцільне ще раз переглянути термін до остаточного прийняття змін до наказу № 914 та просить прийняти їх щонайшвидше. Адже до нового року залишається 2 міс.

За матеріалами, наданими ЄБА

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи