Семінар-практикум «Втрата акредитації та сфери призначення органом з оцінки відповідності: причини, наслідки для операторів ринку та дорожня карта дій»

Дата проведення: 30 листопада 2018 р.

Тривалість семінару: з 09.10 до 13.00 з перервою на каву-брейк.

Місце проведення: м. Київ, вул. А. Малишка, 1, готель «Братислава»

Доповідачі:

• Валентина Янович, начальник управління оцінки відповідності та технічних регламентів департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України;
• Іван Задворних, головний спеціаліст Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України;
• Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»;
• Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD.

Серед основних тем семінару:

• правове регулювання скасування акредитації та сфери призначення органу з оцінки відповідності: Україна та ЄС;
• підстави, на яких орган з оцінки відповідності може втратити акредитацію та призначення;
• наслідки для оператора ринку від втрати акредитації та призначення з боку ОВ, який проводив легалізацію медичних виробів;
• чинний перелік органів, які мають право проводити роботи з оцінки відповідності медичних виробів: де і як відслідковувати;
• основні положення вимог до органу з оцінки відповідності в контексті нових змін до законодавства про технічне регулювання (проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо технічних регламентів та оцінки відповідності», що було прийнято в першому читанні;
• статус продукції, виготовленої/введеної в обіг на підставі легалізаційних документів, які видав «проблемний» орган з оцінки відповідності. Що з ринковим наглядом?;
• механізм трансферу сертифікатів в Україні;
• мінімізація ринків для операторів ринку медичних виробів, пов’язаних з припиненням права здійснення ОВ органом;
• дорожня карта дій для операторів ринку у випадку втрати акредитації та сфери призначення ОВ;
• терміни дії сертифікатів, виданих ОВ, що втратив акредитацію та призначення;
• деякі питання відносно маркування медичних виробів, легалізованих ОВ, що втратив акредитацію та призначення;
• позиція МОЗ та Мінекономрозвитку щодо обігу такої продукції та рекомендації для операторів ринку.

Також програмою передбачено традиційний блок «Q&A»: усі зареєстровані учасники можуть завчасно підготувати перелік хвилюючих їх питань, пов’язаних з обігом медичних виробів, та отримати відповідь під час семінару.

Крім того, по завершенню семінару усім слухачам будуть видані сертифікати, що є невід’ємною частиною підтвердження проходження навчання для внутрішніх аудиторів СУЯ на підприємстві.

Вартість участі: 2500 грн. без ПДВ.

Знижки на участь:

• колективна знижка (за умови участі більше ніж одного представника): для всіх учасників, крім першого, – знижка 10%;
• членська знижка (лише для діючих членів AMOMD) – знижка 15%.

Знижки не підсумовуються!

Контакти організаторів: Юлія Гуленко, менеджер конференцій компанія «МОРІОН»; тел./факс: (044) 585-97-10; внутр.: 312; моб.: (099) 613-49-63; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!