РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.11.2018 р. № 9743-1.1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.11.2018 р. № 9743-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «Тева Україна» щодо виявлення виробником Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія, невідповідності зразків серії 62868964А1 лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, вимогам специфікації за показниками «Парацетамол» (показник занижений), «Фенілефрин HCl» (показник занижений), при вивченні стабільності, а також, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п.п. 1.3., 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, серії 62868964А1, виробництва Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, серії 62868964А1, виробництва Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи