Законодавче регулювання промоції лікарських засобів у Болгарії

Окрім Директиви 2001/83/ЄС, існує й інший документ під назвою «Європейська конвенція про транскордонне телебачення», який набув чинності 01.05.1993 р., і приєднатися до нього може будь-яка держава. При цьому ст. 33 дозволяє денонсувати цю конвенцію у будь-який час за умови попередження генерального секретаря Ради Європи. Болгарія підписала вказану конвенцію в 1997 р., а ратифікація відбулася 03.03.1999 р. Таким чином, країна прийняла на себе зобов’язання виконувати її норми, серед яких:

• встановлення вимоги щодо реклами всіх лікарських засобів і медичних послуг мати відмінність, тобто відрізнятися одна від одної;
• заборона телепродажу як лікарських засобів, так і медичних послуг;
• дозвіл виробникам та продавцям препаратів і медичних послуг виступати в якості спонсорів програм шляхом рекламування назви, торгової марки, іміджу чи власної діяльності, якщо така реклама не містить посилань на рецептурні препарати.

У разі спонсорства програм додатково встановлюється обмеження щодо фінансування новин. Крім цього, конвенція дублює норми Директиви 2001/83/ЄС щодо вимог достовірності та правдивості реклами і пряму заборону на рекламування лікарських засобів, які можна придбати лише за рецептом. До речі, Україна також ратифікувала даний документ у 2008 р., тож він набув у нас чинності 01.07.2009 р.

Однак, взявши на себе зобов’язання виконувати норми прийнятих європейських законодавчих актів, країни ЄС не позбавлені права встановлювати певні особливості та додаткові вимоги чи доповнення у національному законодавстві, якщо вони не суперечать положенням Директиви.

Встановлення державного нагляду за обігом ліків

У 1879 р. у Болгарії з’явився перший документ, який закладав основи регулювання ринку лікарських засобів, — «Тимчасові правила щодо укладу регулювання ліків у Болгарії». Незабаром було засновано першу лабораторію при управлінні охорони здоров’я населення та опубліковано положення щодо його діяльності, на базі якої утворився Інститут хімії управління державної системи охорони здоров’я.

Пізніше інститут реорганізовано в управління при новоствореному Інституті охорони громадського здоров’я. На той момент у ньому працювало вже 4 наглядові лабораторії, серед яких — медичної, вітамінної та харчової ланки, нагляду за отруйними речовинами і бактеріологічного контролю.

Крім того, створено Центральний інститут з контролю та нагляду за біологічними речовинами, який згодом отримав назву Державний наглядовий бактеріологічний інститут, та приєднано Управління нагляду за медикаментами, що існувало окремо. Разом вони отримали нову назву — Державний інститут контролю за лікарськими засобами, який здійснював аналіз сировини й усіх лікарських засобів, що ввозилися або розроблялися для місцевого ринку перед їх реєстрацією, забезпечував аналітичний контроль, нагляд щодо кожної вже випущеної партії продукції біологічного походження та наукову діяльність у даній сфері.

Через 13 років існування інститут вперше розпочав публікацію «Известий» — періодики, яка інформувала читачів про розробки медичної продукції та нових біологічних препаратів, включала дані звітів і статті щодо їх якості, стандартизації та безпеки.

У 1974 р. в Болгарії з’явилася окрема установа — Центр фармакологічного нагляду, що стало першим етапом здійснення нагляду безпосередньо за фармацевтичною сферою в країні. Через рік Центр приєднався до програми Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) з моніторингу лікарських засобів, а через 2 роки розпочав випуск щорічного бюлетеню «Побічні реак­ції лікарських препаратів».

Після становлення більш-менш вільної ринкової економіки в країні почала зростати кількість дистриб’юторів, поступово збільшуючись від одного (держави) до сотень приватних постачальників. Проте в 1989 р. у Болгарії виникла криза ланки, причиною якої стала фактична відсутність на той момент її державного регулювання, що призвело до дефіциту препаратів і появи чорного ринку. Це зумовило виникнення більш престижного та компетентного органу нагляду — Національного інституту лікарських засобів (далі — Національний інститут), створеного шляхом реорганізації Державного інституту контролю за лікарськими засобами. Національний інститут став спеціалізованим експертним органом, що підпорядковувався болгарському міністерству охорони здоров’я та займався науковою діяльністю, реалізовував державну політику, здійснював контроль та нагляд за лікарськими засобами, надавав методичні вказівки тощо.

Серед його повноважень вперше були передбачені наступні:

• реєстрація лікарських засобів;
• контроль за випуском, зберіганням і торгівлею медичною продукцією;
• розробка національної фармакопеї;
• надання інформації щодо зареєстрованої фармацевтичної продукції.

Такі зміни стали новаторськими у сфері контролю у фармацевтичній сфері Болгарії і започаткували процес гармонізації національного законодавства із законодавством ЄС. У свою чергу, ЄС надав допомогу для реформування фармацевтичного сектору та провів ряд семінарів за участю власних експертів на тему контролю якості, наглядової діяльності, вдосконалення законодавства тощо.

Результатом зусиль стало прийняття в 1995 р. «Закону за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина» (далі — Закон), тобто закону щодо аптек і лікарських засобів, що задовольняють медичні потреби населення. Він регулював усю основну діяльність, яка пов’язана з обігом лікарських засобів у цій країні.

Адаптація європейського законодавства

Ставши асоційованим членом ЄС у 1994 р., Болгарія зобов’язалася вдосконалити власні нормативно-правові акти відповідно до законодавства ЄС, тому, окрім Закону, в країні було напрацьовано більше трьох десятків підзаконних актів, переважна частина яких адаптувала положення директив ЄС та міжнародних договорів. Запрацював новий принцип, згідно з яким жодне формальне регулювання не розпочиналося без наявної належно створеної інфраструктури, що дозволила б впровадити регулювання в практику.

Проте система фармацевтичного нагляду також потребувала вдосконалення, з цією метою країна направила співробітників Національного інституту на семінари-практикуми та видала наступні важливі збірки:

• «Добра производствена практика»;
• «Добра лабораторна практика»;
• «Добра клинична практика»;
• «Добра дарителска практика».

Фактично це збірники вимог, адаптовані Болгарією у національному законодавстві згідно з типовими міжнародними нормами. Перші три відомі як Good Manufacturing Practice — GMP (Належна виробнича практика), Good Laboratory Practice — GLP (Належна лабораторна практика), Good Clinical Practice — GCP (Належна клінічна практика) та базуються на Гельсінській декларації. Остання, четверта, є збіркою, створеною на основі «Guidelines for drug donations» ВООЗ. Після адаптації вони стали обов’язковими до застосування усіма болгарськими виробниками лікарських засобів.

У 1994 р. вийшла перша офіційна Болгарська Фармакопея. Згодом її доповнили ще дві, які були адаптованими перекладами Європейської, що, у свою чергу, стала офіційною в країні з 1995 р. Саме з цього моменту в Болгарії вперше стало можливим рекламування лікарських засобів. Пізніше розвиток фармацевтичного виробництва та поява неймовірної кількості препаратів спричинили необхідність незалежного їх групування, внаслідок чого Національний інститут у 1998 р. створив і почав розповсюджувати фахове видання «Бюлетень ліків».

Згодом у Закон вносилися правки та допов­нення, які уточнювали нові сучасні терміни, виключали окремі категорії з-під дії акта та передбачали інші зміни. Серед таких змін та доповнень — утворення при міністерстві охорони здоров’я нового органу — Изпълнителна агенция по лекарствата, тобто Виконавчої агенції з лікарських засобів (далі — Виконавча агенція). Разом з профільним міністерством Виконавча агенція почала здійснювати нагляд за якістю, ефективністю та безпекою лікарських засобів.

У ніч на 1 січня 2007 р. Болгарія разом з Румунією офіційно вступили до Європейського Союзу. У вересні 2011 р. Болгарія прийняла акт, який прийшов на зміну вже дещо застарілому Закону, — більш сучасний закон під назвою «Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина», або ж «Закон щодо лікарських засобів для потреб населення» (далі — Закон щодо лікарських засобів), який діє досі.

Правила рекламування

На Виконавчу агенцію згідно із Законом щодо лікарських засобів покладаються наступні обов’язки із забезпечення:

• відповідності етикетки на упаковці лікарських засобів;
• віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої групи класифікації;
• контроль за рекламою препаратів;
• відслідковування безпеки лікарського засобу, який вже випущений на ринок.

Ще до вступу до ЄС, 14 липня 2000 р., у Болгарії було прийнято закон № 13 під назвою «За условията и реда за одобряване на рекламата на лекарствени продукти» (далі — Закон про рекламу лікарських засобів), який встановлює умови та процедуру погодження реклами лікарських засобів. Із самого початку закон був синхронізований з європейськими нормами регулювання, і в його розробці брала участь рада, у яку входили спеціалісти галузі охорони здоров’я та представники різних професій і соціальних груп, для того щоб забезпечити об’єктивність.

Закон про рекламу лікарських засобів дає визначення й інформації, що не вважається рекламою. До неї відносяться:

• текст на упаковці та інструкція або буклети всередині;
• будь-які заяви, які стосуються здоров’я чи хвороб людини в тому разі, якщо вони не супроводжуються прямою чи опосередкованою згадкою конкретного лікарського засобу;
• листування, підготовлені у відповідь на конкретне питання про лікарський засіб без супроводу матеріалів для промоції;
• інформаційні повідомлення і повідомлення про будь-які зміни, вкладені в упаковку препарату чи комерційні каталоги та прейс­куранти, якщо вони не містять рекламних даних;
• кампанії з вакцинації громадян, які проводяться міністерством охорони здоров’я, якщо вони не містять даних щодо конкретного лікарського засобу.

Стаття 3 встановлює вимоги щодо змісту рек­лами, який повинен відповідати короткій характеристиці препарату, складеній згідно з його описом. Більше того, визначено, що реклама повинна сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу, представляючи його об’єктивно і без інформації, яка вводить в оману. Але найголовніше — це необхідність узгодження реклами до її розповсюдження з Виконавчою агенцією, яке здійснює виконавчий директор організації, користуючись повноваженнями, передбаченими ст. 17 Закону щодо лікарських засобів. Перед ухваленням кожної реклами Виконавча агенція готує експертний звіт відповідно до вищезазначених критеріїв.

Для узгодження реклами заявники подають до Виконавчої агенції заяву, чорновий варіант реклами у 5 екземплярах, документ про оплату, а в разі, якщо подано неповний пакет документів чи документи містять недоліки, Виконавча агенція надсилає письмові інструкції щодо виправлення помилок, після чого заявник має місяць на їх виконання. У разі їх невиконання процедура узгодження припиняється.

Після успішної подачі документів для узгодження виконавчий директор Виконавчої агенції протягом 1 міс повинен прийняти рішення щодо ухвалення або ж вмотивованої відмови, остання може бути оскаржена заявником.

Реклама лікарських засобів поділяється на два види:

• реклама, призначена для населення;
• реклама, призначена для медичних фахівців.

Реклама лікарських препаратів для населення

Розділ 2 Закону про рекламу встановлює перелік інформації, яка обов’язково має міститися в рекламі препаратів. Зокрема, це торгова та міжнародна непатентована назва, інформація щодо застосування, вікові обмеження, а також номер і дата узгодження реклами Виконавчою аген­цією та інші деталі. Окремий пункт цього закону передбачає також можливість з боку Виконавчої агенції представити в рекламі повний склад лікарського засобу.

У випадку телевізійної реклами визначена Законом про рекламу важлива інформація повинна бути записана в режимі «стоп-кадр», у той же час текст має читати диктор.

Закон встановлює прямі заборони на зазначення в рекламі інформації, яка:

• переконує споживача, що застосування лікарського засобу виключає необхідність консультації з лікарем чи хірургічного втручання;
• припускає, що буде гарантований ефект від застосування, або ж застосування не призведе до побічних ефектів, чи даний препарат позиціонується як кращий чи еквівалентний іншому;
• переконує, що внаслідок застосування препарату здоров’я покращиться або ж погіршиться внаслідок незастосування;
• спрямована виключно чи в основному на увагу дітей;
• натякає на те, що препарат належить до харчового, косметичного чи іншого споживчого продукту;
• обумовлює безпеку або ефективність лікарського засобу через його природне походження;
• представляє детальний опис хвороби (оскільки це може призвести до недоречного самолікування);
• відмічає специфічні хвороби та симптоми, такі як туберкульоз, венеричні захворювання, онкологічна патологія, хронічне безсон­ня та інші;
• повідомляє споживачам про те, що ефективність залежить від тривалості застосування препарату;
• називає ціну лікарського засобу;
• пропонує лікарські засоби для новонароджених (окрім деяких винятків для засобів місцевої дії) та ін.

Крім того, забороняється роздавати громадянам безкоштовні зразки лікарських засобів, що дублює норму Директиви 2001/83/ЄС.

Реклама лікарських засобів для медичних фахівців

Безкоштовні зразки дозволяється надавати виключно особам, уповноваженим призначати (тобто лікарям) або поставляти (дистриб’юторам) лікарські препарати, з тим, щоб вони могли ознайомитися з новинками. Щодо цього у Законі про рекламу ліків в Болгарії містяться уточнення, згідно з якими у разі надання лікарських засобів для ознайомлення медичним працівникам заборонено пропонувати чи обіцяти їм подарунки або пільги.

Передбачені й інші обов’язкові умови:

• обов’язкове позначення «не для продажу»;
• облік осіб, яким надаються зразки лікарських засобів;
• обмеження щодо кількості — не більше 2 зразків одного й того ж самого препарату найменшої упаковки, дозволеної до обігу на ринку Болгарії протягом 1 календарного року.

До рекламування, яке здійснюється для медичних спеціалістів, висуваються дещо інші вимоги. Наприклад, воно має містити спосіб введення препарату, кількісний та якісний склад, адресу виробника чи уповноваженої ним особи та інші вимоги. Така реклама також може включати вартість лікарського засобу та умови його часткової або повної передоплати, а її узгодження здійснюється виконавчим директором агенції, проте включає надання трохи іншого пакету документів та очікування рішення щодо узгод­ження протягом 2 міс.

У разі, якщо реклама препарату узгоджена, вона може транслюватися будь-яким законним способом, доки на сам препарат діє дозвіл та за умови, що не було жодних змін. В іншому разі про такі зміни треба повідомляти уповноважений орган та очікувати на нове узгодження.

Реклама препаратів, які містять наркотичні речовини, заборонена окремим законом «Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!