Комбинация диклофенака с омепразолом может быть одобрена повсюду в ЕС

15 ноября Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) завершило рассмотрение материалов препарата Diotop, потребовавшееся по причине разногласий между странами-членами относительно возможности выдачи разрешений на маркетинг этого препарата. ЕМА заключило, что польза данного лекарственного средства превышает риски и, будучи одобрен в Великобритании, он может быть допущен и на рынки других стран — членов ЕС по децентрализованной процедуре или благодаря взаимному признанию.

Diotop — комбинированный препарат диклофенака и омепразола, показан для уменьшения выраженности отечности и болевого синдрома вследствие заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондиллит. Его можно применять у пациентов, контроль симптомов которых до сих пор достигался при помощи диклофенака и омепразола в виде монопрепаратов.

Компания «Temmler Pharma GmbH» претендовала на признание в Германии британских и австрийских разрешений на маркетинг указанного препарата, полученных в 2016 г. Однако страны-члены не смогли прийти к согласию по данному вопросу и передали его на рассмотрение ЕМА 28 сентября 2018 г. Проблема, поднятая Германией, заключалась в том, что данных, предоставленных компанией, недостаточно для подтверждения эффективности и безопасности этого препарата.

От «Temmler Pharma GmbH» поступили данные публикаций относительно применения различных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (включая диклофенак в дозах 50–150 мг/сут) в комбинации с омепразолом. ЕМА заключило, что хотя применение препарата Diotop (диклофенак 75 мг/омепразол 20 мг) не описано в опуб­ликованных результатах клинических исследований, данных исследований по применению более высоких доз диклофенака или других НПВП, принимаемых вместе с омепразолом, достаточно для поддержки применения соответствующего комбинированного препарата.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*