4–5 декабря 2018 г. пройдет вебинар «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, эксперт Европейской Фармакопеи.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству исследуемых лекарственных средств:

1.1. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4.

1.2. Положения директивы 2001/20/EC.

2. Определение исследуемые лекарственные средства, клинические исследования.

3. История клинических исследований.

4. Фазы клинических исследований.

5. Темы руководств ICH.

6. Концепция эквивалентности препаратов.

7. Определение этапов разработки препарата.

8. Руководство ICH Q 8. Часть I. Рекомендации по фармацевтической разработке.

9. Руководство ICH Q 8. Часть II.

10. Руководство ICH Q 8. Целевой профиль качества препарата (QTPP). Пример оформления в ОТД.

11. Руководство ICH Q8. Критические показатели качества (CQAs). Пример оформления в ОТД.

12. Руководство ICH Q8. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного препарата. Пример оформления в ОТД.

13. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.

14. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.

15. Создание досье спецификаций.

16. Выбор референтного препарата.

17. Утверждение производителей действующего вещества.

18. Разделы модуля Качества досье на исследуемое лекарственное средство для получения разрешения на проведение клинических исследований и в регистрационное досье (РД):

18.1. Рекомендации по фармацевтической разработке:

18.1.1. Действующее вещество. Информация в отношении субстанции в досье на исследуемое лекарственное средство и в РД;

18.1.2. Вспомогательные вещества;

18.2. Лекарственный препарат:

18.2.1. Разработка состава;

18.2.2. Избытки;

18.2.3. Совместимость.

19. Спецификации – обозначение стратегия контроля препарата.

20. Аналитические методики.

21. Верификация и трансфер аналитических методик.

22. Валидация очистки.

23. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.

Стоимость: 2500, 00 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Ирина Каспарова;
e-mail: [email protected];
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!