Припис від 25.04.2007 р. № 1610/07-23

ПРИПИС
від 25.04.2007 р. № 1610/07-23

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 591105 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 591105 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, який має ознаки фальсифікації:

?

Показник

Оригінальний зразок

Фальсифікований зразок

Маркування Етикетка виготовлена методом флексографії із захисним лаковим покриттям.

Лакове покриття етикетки

1. Колір літер назви препарату темніший, ніж в  оригіналі.

2. Колір літер іншого тексту темніший, ніж в оригіналі.

3. Етикетка виготовлена методом офсетного друкування без захисного лакового покриття

Ідентифікація ІЧ-спектр відповідає АНД ІЧ-спектр не відповідає АНД
pH 6,0 – 8,0 4,9

?

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 591105 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів                                                                                        ? А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті