Украинский фармацевтический форум 2018: стремление к развитию

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

С первым докладом выступил Роман Илык, заместитель министра здравоохранения Украины, который рассказал о достижениях реформы первичного звена. Так, почти 21 млн украинцев подписали декларацию с врачом. Более 600 цент­ров первичной медико-санитарной помощи заключили соглашения с Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ).

Докладчик также озвучил стратегические цели работы МЗ Украины в 2019 г. К таковым относятся увеличение физической и экономической доступности лекарственных средств для населения, снижение уровня самолечения и обеспечение надлежащего контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Министерство планирует продолжить развитие таких инициатив, как Национальный перечень основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень) и «Доступные лекарства». По состоянию на 1 октября 2018 г. к программе реимбурсации, участие в которой является добровольной, присоединилось уже 8 тыс. аптек, компенсировано более 1,3 млрд грн., а пациенты получили лекарства по более 28 млн рецептов. Также предоставлена возможность производителям, которые предложили цены на свои лекарственные средства не выше 10% от самой низкой стоимости препарата с действующим веществом, указанной в Реестре лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, повторно подать в МЗ Украины документы с измененной оптово-отпускной цене.В планах на ближайшее будущее — налаживание новой системы финансирования (передача функции возмещения денежных средств НСЗУ), а также внедрение электронного рецепта.

В Национальный перечень сегодня входит 427 МНН, а приоритетными заданиями в этой плоскости являются создание Агентства по оценке медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА), утверждение межведомственной Группы по мультикритериальному анализу (Multiple-criteria decision-making — МСDМ), а также усовершенствование процедуры включения и исключения лекарственных средств из Национального перечня.

Ксения Ляпина, глава Государственной регуляторной службы Украины, рассказала о ходе осуществления реформы системы государственного надзора и контроля. Важным достижением реформы, с точки зрения докладчика, является создание открытой общедоступной электронной системы государственного надзора и контроля (инспекционный портал). В настоящее время работает пилотный модуль системы мероприятий государственного надзора (контроля). Узнать, кто и когда будет проверять предпринимателей, можно на сайте inspections.gov.ua.

Докладчик также отметила, что в 2018 г. Государственная регуляторная служба провела около 50 проверок контролирующих органов по жалобам бизнеса. Почти во всех случаях установлены нарушения.

Олег Петренко, глава НСЗУ, рассказал о первых результатах работы Службы — нового цент­рального органа исполнительной власти, созданного в рамках финансирования системы здравоохранения.

С апреля 2019 г. НСЗУ официально становится плательщиком в рамках программы реимбурсации. Чтобы успешно войти в программу реимбурсации и с апреля 2019 г. начать получать деньги за лекарства, аптекам необходимо уже сегодня определиться относительно участия в программе, позаботиться о наличии компьютеров в местах реализации лекарственных средств, а также убедиться, что медицинская информационная система (МИС), которая используется сейчас, предоставляет возможность подключения к eHealth после запуска соответствующего функционала в центральном компоненте системы.

Уже в феврале 2019 г. можно ожидать объявления о начале приема документов для участия в обновленной программе реимбурсации.

РАЗВИТИЕ УКРАИНСКОГО ФАРМРЫНКА

Детальный обзор развития фармацевтического рынка вниманию участников форума представил Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research». Докладчик напомнил, что в 2019 г. на систему здравоохранения в целом Правительство планирует выделить 92,3 млрд грн. из государственного бюджета. Из них 15,3 млрд грн. будет направлено на систему первичной медицинской помощи, 2 млрд грн. — на программу бесплатной диагностики и по 1 млрд грн. — на финансирование программ «Доступные лекарства» и «Экстренная медицинская помощь».

Спикер подчеркнул, что рост рынка розничной реализации лекарственных средств напрямую коррелирует с повышением доходов населения. Положительная динамика доходов населения — как номинальных, так и реальных, дает надежду на продолжение активного роста фармацевтического рынка, объем которого увеличивается двузначными темпами. Так, по итогам 9 мес 2018 г. украинский рынок лекарственных средств, включая розничный и госпитальный сегменты, демонстрирует значительный рост потребления в денежном выражении на уровне 24%, а в натуральном — на 6%.

Госпитальный сегмент занимает порядка 12% общего объема рынка. Значимую долю госпитальных поставок лекарственных средств в денежном выражении занимают закупки МЗ Украи­ны через международные организации, однако в натуральном выражении их удельный вес очень мал, а фактические поставки лекарственных средств, закупленных через международные организации, существенно запаздывают по сравнению с финансированием. Также спикер обратил внимание аудитории на то, что прио­ритетность закупки препаратов из Национального перечня способствовала заметному сокращению закупок прочих препаратов учреждениями здравоохранения, финансируемыми из государственного и местных бюджетов.

С. Ищенко также прокомментировал развитие программы «Доступные лекарства». Одной из целей внедрения программы реимбурсации было снижение цен на препараты, включенные в нее. И этого удалось достичь. Значительно увеличилось физическое потребление реимбурсируемых лекарственных средств, однако на общий объем рынка в денежном выражении данная инициатива практически не повлияла. С точки зрения докладчика, при более мощном финансировании программы возмещения можно было бы достичь еще больших результатов.

В завершение доклада С. Ищенко озвучил прогноз развития розничного рынка потребления лекарственных средств в Украине на следующий год. Так, в 2019 г. ожидается двухзначный прирост в национальной валюте — на уровне 16,2–18,1%, в упаковках — на уровне +1%. С точки зрения докладчика, уже к 2020 г. Украина может снова войти в группу Pharmerging Markets — перспективных быстроразвивающихся рынков, которые являются привлекательным сегментом для международных инвесторов.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

Александр Комарида, генеральный директор Фармацевтического директората МЗ Украины, напомнил, что в рамках реформы государственного управления в МЗ Украины создано 5 новых директоратов. Задача Фармацевтического директората — формирование государственной политики в фармацевтическом секторе здравоохранения. Докладчик подчеркнул, что решение о включении нового препарата в Национальный перечень должно быть аргументированным. «Национальный перечень должен на 100% покрываться из государственного бюджета. Если мы будем его необоснованно расширять и раздувать, то получим не Национальный перечень, а по факту фикцию», — отметил А. Комарида.

Елена Матвеева, заместитель главы Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств, обратила внимание на общемировую тенденцию к увеличению потребности систем здравоохранения в финансировании. Причем расходы на здравоохранение на душу населения повышаются гораздо стремительнее, чем рост ВВП на душу населения.

Докладчик напомнила, что главным инструментом по отбору основных лекарственных средств для включения в Национальный перечень является НТА — мультидисциплинарный подход, который изучает медицинские, экономические, социальные, этические аспекты, а также показатели инкрементальной стоимости применения медицинской технологии в сфере здравоохранения. Применение НТА дает объективные критерии для принятия политических решений и помогает более рационально использовать государственные средства.

С точки зрения докладчика, насущной потребностью сегодня является необходимость в совершенствовании политики ценообразования в сфере возмещения и закупок. Если речь идет о закупке или возмещении инновационного препарата, необходимо применение НТА. Также существует потребность в имплементации переговорной процедуры. По мнению спикера, обеспечить доступ населения к инновационным препаратам возможно через: определение приоритетов для здравоохранения; доказательство преимуществ нового (инновационного) лекарственного средства с точки зрения эффективности, безопасности, экономической целесообразности, а также влияния на бюджет; урегулирование финансовых вопросов; снижение рисков плательщика за счет применения переговорной процедуры.

В дискуссии относительно Национального перечня приняли участие Татьяна Печаева, генеральный директор группы компаний «Лекхим», Василий Ананьев, директор по доступу на рынки и по связям с государственными учреждениями компании «Pfizer» в Украине, Сусанна Халилова, директор по маркетингу и продажам ПАО «Фармак», Игорь Никифорчин, директор по развитию ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

РЕГИСТРАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ

Татьяна Думенко, директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), отметила, что в последние годы сделаны значительные шаги в отношении применения упрощенной процедуры регистрации препаратов. Перейден рубикон, когда бессрочная перерегистрация касается подавляющего большинства лекарственных средств. Большинство препаратов получают бессрочное регистрационное свидетельство после проведения перерегистрации (которая осуществляется один раз). Меняются не только подходы ГЭЦ к экспертизе, но и поведение заявителей. Если ранее изменения подавались зачастую невовремя, то сейчас этот процесс более динамичный. Докладчик также напомнила, что на базе ГЭЦ создана тестовая версия реестра клинических исследований, разработанная как поисковая система. Информация находится в открытом доступе. Что касается вызовов в сфере регистрации, с точки зрения спикера, наиболее острой проблемой является несовершенство нормативно-правовой базы. Так, действует упрощенная процедура регистрации, однако упрощенная процедура подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) отсутствует.

Инна Шатова, начальник отдела права промышленной собственности Министерства экономического развития и торговли Украины (МЭРТ), охарактеризовала текущее состояние и перспективы в сфере патентования в Украине. Докладчик отметила, что Министерством разработан проект закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно повышения уровня охраны и защиты прав интеллектуальной собственности на изобретения (полезные модели), промышленные образцы и товарные знаки» (регистр № 7538). В частности, законопроектом предлагается ограничить перечень объектов, подлежащих патентованию.

В данном тематическом блоке также приняла участие Анна Погодаева, генеральный директор компании «Pharmagate», которая представила взгляд на регуляторную ситуацию в Украи­не с точки зрения компании, которая работает на рынке (взгляд изнутри). Так, несмотря на имплементацию ускоренной процедуры регистрации, с точки зрения спикера, она реализована не полностью, есть примеры неэффективной работы. Докладчик также обратила внимание на наличие существенных недостатков в процессе экспертизы, задержек во времени при выполнении процедур.

Алла Сороколетова, директор по медицинским и регуляторным вопросам «Acino», «Pharma Start» в Украине, отметила, что фармкомпаниям необходимо находить возможности вовремя адаптироваться к новым регуляторным требованиям. Правильное функционирование регуляторного отдела в компании основано на таких принципах, как ориентированность на местное законодательство, постоянный мониторинг изменений и корректировка регуляторных стратегий, а также ориентированность на бизнес-результат.

Сергей Сур, директор по связям с государственными учреждениями Корпорации «Артериум», также выразил свою точку зрения относительно проблем нерационального использования лекарственных средств в Украине. К возможным причинам докладчик отнес отсутствие адекватной системы стандартов лечения, непонятный статус Национального перечня и Национального формуляра, а также ограниченность перечня препаратов, подлежащих реимбурсации и бюджета финансирования программы возмещения. Важно, чтобы система регулирования лекарственных средств была эффективной, прозрачной и реализовывалась при должной финансовой поддержке. Основными инструментами регулирования, с точки зрения С. Сура, должны выступать: система регистрации лекарственных средств, лицензирования производителей, дистрибьюторов, аптек и импортеров (на основе GxP), а также инспектирования. Количество государственных лабораторий, по мнению спикера, стоит существенно уменьшить.

Леонид Чернявский, директор юридического департамента «Санофи» в Украине, поделился мнением о том, как регуляторные инициативы отражаются на фармацевтическом маркетинге. Докладчик подчеркнул, что в условиях конкурентного рынка предложение, как правило, превышает спрос. Возможность и право выбора остается за потребителем.

Павел Беспалов, руководитель юридического отдела СНГ и Румынии компании «Dr. Reddy’s Laboratories», осветил юридические аспекты борьбы с оборотом контрабандных и фальсифицированных лекарственных средств.

ПРИЗНАНИЕ EC СЕРТИФИКАТОВ GMP, ПОЛУЧЕННЫХ В УКРАИНЕ

В рамках данного тематического блока форума первой выступила Анжелика Изотова, заместитель директора департамента исследований и расследований рынков производственной сферы, фармацевтики и ритейла Антимонопольного комитета Украины (АМКУ). Докладчик отметила, что выведение препаратов на соответствующий товарный рынок невозможно без проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, дополнительного контроля качества при их ввозе в Украину, что предусматривает прохождение государственного контроля соответствия действующим в Украине требованиям производственной практики с выдачей Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) соответствующего документа по результатам такого контроля: сертификата GMP или вывода GMP.

Докладчик сообщила, что Комитетом выявлен ряд проблемных вопросов в процедуре GMР-сертификации в Украине, которые могут потенциально иметь негативное влияние на конкуренцию на фармацевтических рынках и требуют решения со стороны регуляторов отрасли (МЗ Украины и Гослекслужбы).

С точки зрения АМКУ, имплементация подходов ЕС, разработка и внедрение нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (или внесение изменений в существующий) позволит создать четкий, понятный, прозрачный и последовательный алгоритм действий по получению производителями лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие требованиям GMP-сертификации в Украине.

Юрий Подпружников, профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ), аудитор GMP, осветил существующие в Украине проб­лемы GMP. Докладчик отметил, что Стандарты GMP в Украине актуализируются не систематически, с большой задержкой относительно GMP ЕС. Также не хватает квалифицированных инс­пекторов и ресурсов. Спикер также подчеркнул, что за 7 лет членства Гослекслужбы Украины в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций) не заключен ни один договор о взаимном признании результатов инспектирования и украинских GMP-сертификатов. Этот вопрос необходимо решать на уровне Правительства путем заключения межгосударственных соглашений. До заключения двусторонних договоров о взаимном признании процедуру одностороннего признания иностранных сертификатов GMP необходимо приостановить — считает спикер.

Алексей Сухомлинов, заместитель директора по качеству ГП «Украинский фармацевтический институт качества», в своей презентации осветил опыт проведения инспектирования в ЕС и США, а также основные выявляемые несоответствия.

РЫНОК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В УКРАИНЕ

Второй день работы форума начался с брифинга, посвященного проблемным вопросам и перспективам развития рынка медицинских изделий, в котором приняли участие Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), директор компании «Калина медицинская производственная компания», и Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации, Геннадий Сергеев, директор представительства компании «ВМТ Medical Technology» в Украине, Алексей Лагода, директор департамента по правовым вопросам компании «Siemens Healthineers», Дмит­рий Лаврентий, директор ООО «АФС Медицинтехник».

Спикеры выделили ряд проблем, связанных с регулированием рынка. Одной из основных трудностей является изменчивость законодательства, регулирующего рынок и, как следствие, необходимость операторов рынка постоянно подстраиваться под частые регуляторные изменения. Также стоит отметить, что рынок медицинских изделий и рынок лекарственных средств регулируются одними постановлениями, нет отдельного закона «О медицинских изделиях». Существенно ограничивает развитие рынка наличие 10% наценки на медицинские изделия, которые закупаются за бюджетные средства.

СЕРИАЛИЗАЦИЯ И АУТЕНТИФИКАЦИЯ

В рамках форума выступила Жюльет Пассе, главный юрисконсульт «International Project Development Group» («Systech»), с докладом, посвященным таким инструментам защиты бренда, как сериализация и аутентификация. Как отметила докладчик, подделка продукции ежегодно становится причиной убытков крупных компаний на глобальном рынке. Спикер выделила 2 стратегии борьбы с подделками: аутентификация с применением видимых технологий (голограммы, печати безопасности, водяные знаки, меняющие цвет чернила) и специальных (скрытых) технологий (радиочастотная идентификация, оптическая, химическая аутентификация, микрометки).

РАЗВИТИЕ КОМПЬТЕРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Полина Домбуре, член правления компании «Inpharmatis», рассказала о том, как меняется фармацевтический сектор в связи с развитием компьютерных технологий, а также осветила проблемные моменты интеграции компьютерных технологий в фармацевтический сектор.

С докладом «Внедрение реимбурсации в сис­теме eHealth» выступил Владислав Костик, руководитель отдела по вопросам развития ГП «Элект­ронное здоровье». Предполагается, что врач при помощи МИС через программный интерфейс приложения (application programming interface — API) сможет сформировать электронный рецепт на лекарственные средства, принимающие участие в программе возмещения. Такой документ подписывается электронной подписью. Информация об электронном рецепте и его «история» будет храниться в центральной базе данных. Пациент будет получать SMS-сообщение с номером рецепта, который необходимо назвать в аптеке.

Дипак Шарма, генеральный директор компании «Гленмарк», подчеркнул, что диджитализация повлияла практически на все сферы нашей жизни. Цифровые технологии предоставляют возможности для изменения бизнес-моделей, получения новых источников дохода и создания новых ценностей. Преимуществами диджитализации следует воспользоваться для создания совершенно новой бизнес-концепции. Не стоит оставаться в стороне, иначе можно вылететь из игры. Для примера, 52% компаний, вошедших в 2000 г. в «Fortune 500» (список 500 крупнейших американских корпораций, упорядоченных по валовому доходу), уже не существуют. Роль Digital возрастает в эпоху, когда пациенты и врачи имеют больший доступ к информации. Чтобы не выпасть из обоймы, фармкомпаниям необходимо принять более гибкий подход и использовать цифровые данные для улучшения маркетинга.

Александра Сологуб, исполняющий директор компании «Лектравы», привела несколько примеров применения омниканального подхода. Под омниканальностью подразумевается интегрированное восприятие потребителем продукта или услуги посредством использования всех каналов. Предприятия, фокусирующиеся на омниканальном подходе, стремятся обеспечить плавный и взаимодополняющий процесс потребительского восприятия при использовании как всех, так и отдельных каналов.

Так, компания «Starbucks» предоставила возможность своим клиентам заказать кофе, находясь в очереди или даже раньше, а потом забрать его в кофейне, оплатив заказ при помощи мобильных платежных систем (Apple Pay и Google Pay). Приложение компании позволяет накапливать премиальные баллы, находить расположенные рядом кафе, узнавать о новинках в меню, видеть, какие песни играют в конкретном магазине и добавлять их в свой плей-лист. А клиентам бьюти-сети «Sephora» доступен персонализированный список предыдущих покупок и понравившихся продуктов (My Beauty Bag).

Как Фарме применить такой подход? Представьте, что сообщение в sms- (или e-mail-) рассылке врачу основывается на результатах последнего визита медицинского представителя. А медицинский представитель перед визитом в аптеки точно знает, какие фармацевты принимали участие в образовательных проектах, получали SMS-сообщения о продуктах.

ЛОКАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО В УКРАИНЕ И ЭКСПОРТНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ

Владимир Костюк, исполнительный директор ПАО «Фармак», рассказал об успехах компании в отношении выхода на зарубежные рынки. Дмитрий Шимков, председатель наблюдательного совета управляющей компании ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выразил мнение о том, что украинский фармацевтический бизнес имеет высокий потенциал для сотрудничества с международными фармацевтическими компаниями, в частности, для развития контрактного производства лекарственных средств. Сергей Сур обратил внимание на текущие угрозы и возможности для украинских фармкомпаний. Так, изменения в системе здравоохранения влекут за собой изменения в продуктовой корзине. Внедрение современных стандартов лечения и системы реимбурсации могут привести к тому, что сегодняшние «блокбастеры» могут исчезнуть с рынка — считает спикер. Повышение регуляторных требований к текущему уровню требований в ЕС означает более дорогие и длительные R&D, что приводит к повышению цен.

ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

Александр Горбенко, руководитель медицинской службы по работе с пациентами компании «ViiV Healthcare», напомнил, что фармацевтические компании делают препараты для людей, а прибыль — следствие успешной работы. Пациент-ориентированность — это тип мышления, подход, который в центр всех решений и активностей ставит интересы пациентов. К дискуссии по этой теме присоединились Роджер Элия, генеральный менеджер «Merck Biopharma CIS», Коки Сато, генеральный директор по Украине компании «Takeda», и Сергей Гориславец, директор по маркетингу и продажам компании «Гленмарк».

МНОГОКАНАЛЬНЫЙ МАРКЕТИНГ

«Не секрет, что фармацевтические компании, чтобы донести свой месседж до целевой аудитории, используют разнообразные методы — визиты медицинских представителей, удаленные коммуникации, мессенджеры, вебинары, конференции, веб-сайты и т.п. Существующих каналов гораздо больше, чем одна компания обычно использует», — отметил Сергей Бородкин, директор отдела рецептурных препаратов компании «Тева Украина». Всем известно правило: правильное сообщение, правильному человеку, в правильное время, при помощи правильного канала, с правильной частотой. Мы все получаем практически ежедневно сообщения (по SMS и e-mail) от разных компаний, в том числе других индустрий. Чтобы не попасть в разряд «нежелательных сообщений», необходимо, чтобы контент был важным, заслуживающим доверия, интересным, возможно, даже забавным и удивляющим, а также персонализированным. Юлия Сидорова, управляющий менеджер по Украине компании «Альвоген», акцентировала внимание на том, что мы живем в эпоху информированных пациентов, которые активно ищут информацию в цифровом пространстве. Однако, к сожалению, сегодня на просторах интернета можно легко наткнуться на ошибочную или недостоверную информацию. Поэтому фармкомпаниям стоит позаботиться о создании качественной и полезной информации для потребителя. Владимир Штепа, заместитель директората коммерческого департамента по маркетингу компании «БаДМ», отметил, что бизнес дистрибьютора меняется, чтобы отвечать новым требованиям, которые также меняются. Докладчик подчеркнул, что дистрибьютор может предоставлять множество сервисов, в том числе услуги по разработке акций и программ лояльности, Sales Force, мерчандайзингу, регистрации и сертификации товара, Digital-продвижению и пр. Спикер также озвучил свое мнение относительно того, каким будет дистрибьютор завт­ра, а именно — интегрирующим, макетирующим, мультиканальным, сервисным.

Юрий Комаров, начальник отдела аналитики рынков и портфелей брендов ПАО «Фармак», обратил внимание на сдерживающие факторы внед­рения digital в фарминдустрии. Одной из причин отставания Фармы в аспекте использования цифровых технологий является консервативность этой сферы. Кроме того, свою роль играет специфика товара. Юлия Щеглова, старший менеджер по продукции и маркетингу компании «Takeda» в Украине, представила кейс по реализации образовательного digital-проекта.

Украинский фармацевтический форум в этом году вернулся после перерыва, собрав более 150 участников локальных и международных компаний и став площадкой для открытого обсуждения актуальных вопросов, налаживания конструктивного диалога между бизнесом и бизнесом, регулятором и бизнесом. Стоит отметить, что фармацевтическая индустрия очень активно участвует в подобных мероприятиях. Множество изменений происходит как в Украине, так и в мире в целом, и об этом можно говорить очень много, снова и снова, находя все новые тренды, вызовы, трудности и возможности. Так, 6 декабря 2018 г. в Киеве состоится «Аптечный саммит Украины–2018», конференция, которая традиционно проводится в конце года. Это событие неизменно собирает операторов фармрынка, чтобы обменяться инсайдами и выработать стратегию развития фармации на ближайшее будущее.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!