Розпорядження від 06.12.2018 р. № 10536-/4.0/17-18

Документ відкликано на підставі листа від 06.08.2019 р. № 5980-001.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 06.12.2018 р. № 10536-/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India), реєстраційне посвідчення № UA/7168/01/01.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India).

У випадку виявлення зазначеного лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

• вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику чи виробнику;
• повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
• вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеного лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво готових лікарських засобів, невідкладно, з моменту отримання даного розпорядження, надати до Держлікслужби (на електронну адресу [email protected]) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів, виготовлених з лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія («Mylan Laboratories Limited», India).

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!