ЛИСТ від 06.08.2019 р. № 5980-001.1/002.0/17-19

ЛИСТ
від 06.08.2019 р. № 5980-001.1/002.0/17-19

Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі — EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2009-396 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2009-396-Rev 04) на лікарський засіб ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія, на підставі позитивних результатів контролю рівня меж домішок NDMA, NDEA у серіях 22132928, 22132930, 22133058 зазначеного вище лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, пунктів 3.3.1., 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/7168/01/01).

Розпорядження Держлікслужби від 06.12.2018 № 10536-/4.0/17-18 про ЗАБОРОНУ використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва «Майлан Лабораторіз Лімітед», Індія, відкликається.

ГоловаРоман Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!