Розпорядження від 07.12.2018 р. № 10555-/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 07.12.2018 р. № 10555-/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України
від 24.04.2015 за № 242, на підставі надходження листа від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (лист від 3.11.2018 № 189/02-02-06/18) стосовно інформації, отриманої від
ТОВ «Фармацевтичний завод «Біофарма», Україна, щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/15077/01/01 лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва «Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.», Китай, за показниками «Опис», «Розчинність», «Прозорість розчину», «Бактеріальні ендотоксини»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва «Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.», Китай.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва «Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.», Китай, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!