Проект постанови КМУ «Деякі питання удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» було розміщено на офіційному сайті Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України — www.diklz.gov.ua — 21.07.2010?р.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Постановою Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. №?259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» затверджено нову форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу).

На виконання протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» від 16?червня 2010?р. розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» (далі — акт). В зазначеному проекті постанови затверджується за формою, що додається, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Зазначений проект постанови розроблений з метою посилення контролю за дотриманням законо­давства з питань забезпечення якості лікарських засобів, зниження обігу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів та недопущення безпідставного відкриття аптечних закладів.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту акта є удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. №?259. Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до зазначеної постанови.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Зазначені зміни фактично стосуються лише незначної зміни форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) і не матимуть наслідків для діяльності суб’єктів господарювання, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію.

1-й?спосіб — не приймати, не будуть виконуватись поставлені цілі та завдання Уряду.

2-й?спосіб — прийняти запропонований проект постанови, завдяки чому будуть досягненні всі поставлені цілі.

Враховуючи викладене, обираємо 2-й?спосіб — досягнення всіх цілей.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідних постанов Кабінету Міністрів України.

Частково змінюється форма паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу).

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття акта зробить можливим взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, зокрема удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. №?259.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Суб’єкти Вигоди Витрати
Держава Забезпечить прозору та чітку процедуру здійснення господарської діяльності у сфері роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами Відсутні
Суб’єкти господарювання Забезпечить прозору та чітку процедуру здійснення господарської діяльності у сфері роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами Не передбачені
Населення Не передбачені Не передбачені

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

1-й?показник — розмір надходження до місцевих бюджетів — додатково не передбачається.

2-й?показник — кількість суб’єктів господарювання — всі суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3-й?показник — розмір коштів та часу, які будуть витрачені суб’єктами господарювання для реалізації вимог акта. Час для отримання акта обстеження аптечного закладу (структурного підрозділу) щодо наявності матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівців — 3?дні.

4-й?показник — рівень поінформованості середній, адже проект оприлюднений на сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та пройшов громадське обговорення з представниками Всеукраїнської аптечної асоціації, Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», Миколаївської фармацевтичної асоціації, Всеукраїнської фармацевтичної асоціації, Асоціації «Партнерство і довіра».

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття

Базове відстеження результативності регуляторного акта після набуття ним чинності, але не пізніше дня початку повторного відстеження шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набуття актом чинності шляхом аналізу статистичних даних.

Міністр З.М. Митник

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18?липня 2007?р. №?950, та Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 20?грудня 2008?р. №?1121.

У відповідній сфері суспільних відносин діють:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Постанова Кабінету Міністрів України від 20?грудня 2008?р. №?1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів»;
  • Постанова Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. №?259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами».

Реалізація акта передбачає скасування постанови Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. №?259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» та прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з Державного та місцевих бюджетів.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Міністерством юстиції, Держкомпідприємництва.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

6. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

8. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. №?259.

Міністр З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ________________ р. №?___/___

ДЕЯКІ ПИТАННЯ УДОСКОНАЛЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ, ?ПОВ’ЯЗАНОЇ З ТОРГІВЛЕЮ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) за формою, що додається.

2. Встановити, що розділ I паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) заповнюється суб’єктом господарської діяльності. Розділ II заповнюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України або її територіальними органами.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 3?лютого 2010?р. № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» («Офіційний вісник України», 2010?р., № 17, с. 785).

4. МОЗ, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови у двохмісячний термін.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ______2010?р. № _____

ПАСПОРТ

аптечного закладу (структурного підрозділу)

_______________________________________________________

(найменування та номер аптечного закладу чи структурного підрозділу із зазначенням аптеки, якій він підпорядковується)

I. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

1. _______________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

2. Ідентифікаційний код (номер) _________________________

3. Місцезнаходження __________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону _____________________ Форма власності____________________________

4. Місце провадження діяльності__________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер?телефону)

____________________________________________________________

(найменування та номер аптечного закладу чи структурного підрозділу із зазначенням аптеки, якій він підпорядковується)

5. Завідувач аптечним закладом

____________________________________________________________

(посада, ПІБ, освіта, назва та номер?документа про трудові відносини),

6. Режим роботи з _______________ до _______________

ХАРАКТЕРИСТИКА ПРИМІЩЕНЬ

7. Приміщення, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

____________________________________________________________

(окреме приміщення, ізольоване, відокремлене; прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване; наявність окремого входу,

____________________________________________________________

та необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків (зазначити якими);

____________________________________________________________

наявність запасного чи пожежного виходів; суміщеність з якими приміщеннями; розташовані на _ поверхах житлового/нежитлового будинку)

8. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

____________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість споруд; основне використання будівлі;

____________________________________________________________

спеціально побудована під аптечний заклад, пристосована для цих цілей; кількість поверхів)

9. Інженерне обладнання:

теплопостачання ____________________________________________________________

(наявне/відсутнє) (централізоване, автономне)

вентиляція ____________________________________________________________

(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

водопостачання ____________________________________________________________

(наявне/відсутнє) (центральне, автономне)

освітлення ____________________________________________________________

(електричне, природне)

каналізація ____________________________________________________________

(наявна/відсутня) (центральна, автономна)

10. Структура та площа приміщень аптечного закладу:

  • загальна площа _______________ кв. м;
  • у тому числі:
  • торговельного залу (для аптеки) _______________ кв. м;
  • виробничих приміщень _______________кв. м;
  • службово-побутових приміщень _______________кв. м;
  • додаткових приміщень _______________кв. м;
  • допоміжних приміщень _______________кв. м;
  • зона обладнання робочих місць персоналу (для аптечних кіосків) _______________кв. м;
  • зона обслуговування населення (для аптечних кіосків) _______________кв. м

11.План-схема приміщень

На план-схемі слід зазначити нумерацію кожного приміщення, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зони, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнання робочих місць персоналу, зону обслуговування населення, вантажно-розвантажувальну площадку для під’їзду машин (для аптечного складу), за наявності окремих будівель додається план-схема кожної споруди.

12.Експлікація приміщень

Номер приміщення згідно з план-схемою Назва приміщення (зони) Площа, кв. м Примітка

13. Аптечний заклад (структурний підрозділ) забезпечений:

обладнанням для відповідного зберігання та відпуску лікарських засобів у торговельному залі

________________________________________________

(зазначити, яким саме: шафи, стелажі, холодильники, екран для захисту від прямої крапельної інфекції тощо)

та виробничих приміщеннях________________________________________________

(зазначити, яким саме: шафи, стелажі, холодильники, сейфи, піддони)

технічними засобами для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

________________________________________________

(перелічити)

Іншими засобами вимірювання________________________________________________

(найменування та мета застосування)

Службово-побутові приміщення (зони робочих місць персоналу) обладнані:

________________________________________________

(шафи, холодильники тощо)

14.  ___________________________________________________________________________

(наявність умов для щоденного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів)

15. Працівники аптечного закладу (структурного підрозділу) мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

16.Зазначені у паспорті відомості підтверджую:

Керівник суб’єкта господарювання

_________________________________

(посада, ПІБ)

_________________________________

(підпис)

_________________________________

(дата)

М.П.

II. ВІДОМОСТІ ЩОДО МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, ?РІВЕНЬ КВАЛІФІКАЦІЇ ФАХІВЦІВ

Дата ________ №___________

(Назва населеного пункту)

Посадовою особою __________________________________

(посада, ПІБ)

здійснено огляд суб’єкта господарювання:

_____________________________________________________________________

(повна назва, ідентифікаційний код суб’єкта господарювання)

_____________________________________________________________________

(адреса місцезнаходження/місця проживання: поштовий індекс, область, район, місто/село, вулиця, номер?будинку, кв.)

_____________________________________________________________________

(найменування аптечного закладу, структурного підрозділу)

_____________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності: поштовий індекс, область, район, місто/село, вулиця, номер?будинку, кв.)

щодо наявності матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівців аптечного закладу, структурного підрозділу.?Огляд здійснено в присутності представника суб’єкта господарювання

_____________________________________________________________________

ПІБ, посада, номер?доручення

При огляді встановлено: ?Здійснює/має намір здійснювати

_____________________________________________________________________

(вид діяльності: виробництво лікарських засобів (в умовах аптеки), оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами)

ПІБ керівника суб’єкта господарювання ______________________________________

1. Приміщення аптечного закладу, структурного підрозділу:

Документи, що підтверджують право користування приміщенням аптечного закладу, структурного підрозділу:

_____________________________________________________________________

(зазначити)

Будівля, де розміщено аптечний заклад, структурний підрозділ:

капітальна/некапітальна _________________________ житлова/нежитлова

основне використання будівлі___________________________________________

Приміщення, де розміщено аптечний заклад, структурний підрозділ:

ізольоване/неізольоване________________________________________________

розташоване на ____________ поверсі

_____________________________________________________________________

(зазначити)

Загальна площа приміщень аптечного закладу, структурного підрозділу ___________ кв.м.

_____________________________________________________________________

(зазначити)

2. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:

Завідуючий аптечним закладом, структурним підрозділом, уповноважена особа:

_________________________________

(зазначити посаду, ПІБ, освіту, назву та номер?документу про трудові відносини)

Посадова особа від органів державного контролю якості лікарських засобів

____________________ __________________________________

(посада) (підпис) (ПІБ)

М.П. «____»___________20___ р.

Сторінки паспорта нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання на кожній сторінці.

Комментарии

Немец 30.07.2010 10:03
Дас ист фантастиш!
Юрій 31.07.2010 9:47
для чого знову розробляти те що було раніше. Кому потрібне в п. 9 Інженерне обладнання. Цікаво чи є в інспекції спеціалісти з інженерною освітою?
Максим Сергійович 22.09.2010 8:33
Дуже важкий паспорт. Буде багато праці з погодження паспорту. Тим паче важко інспекторам буде бо у них фармацевтична освіта, а не технічна. ТДІ не будуть справлятися з таким навантаженням знову будуть черги на погодження. Але з другого боку добре що повертається погодження, бо його відсутність повергає фарм ринок України в хаос та безлад.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи