Обговорення Ліцензійних умов: залишилося три тижні

29 липня в офісі Асоціації фармацевтичних компаній «Партнерство і довіра» відбулося засідання членів Громадської ради при Держлікінспекції МОЗ (далі — Громадська рада) з приводу обговорення нових редакцій проектів наказів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проекти наказів). Ці документи нині оприлюднено на сайті Держлікінспекції МОЗ України (www.diklz.gov.ua).

В засіданні Громадської ради взяли участь: Тетяна Котляр, виконавчий директор Всеукраїнської аптечної асоціації, голова Громадської ради «ФармРада»; Олена Пруднікова, голова Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації; Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»; Віталій Кірик, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації; Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників; Валерій Кідонь, президент Асоціації фармацевтичних компаній «Партнерство і довіра»; Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», та інші.

На початку засідання члени Громадської ради звернули увагу на те, що вони отримали проекти наказів напередодні заходу. Отже, часу на ретельне ознайомлення з текстами документів не було. В. Ігнатов зауважив, що без поперед­нього фахового аналізу неможливо детально обговорювати проекти наказів, які, до речі, вже надійшли на погодження до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва). Він запропонував присутнім розділитися на підгрупи, кожна з яких протягом певного часу займатиметься вивченням тієї частини проектів наказів, яка знаходиться в колі інтересів їх учасників. Так, наприклад, підгрупа до складу якої входитимуть представники роздрібної ланки, опрацьовуватиме частини, що стосуються роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно вивчатимуться частини, що стосуються дистрибуції та виробництва. На думку В. Ігнатова, такий підхід до вивчення проектів наказів найбільш раціональний, адже представники тієї чи іншої ланки ринку розуміють, з якими проб­лемами їм доводиться стикатися під час здійснення діяльності на фармацевтичному ринку.

В. Кірік Ю. Савко Т. Котляр В. Ігнатов

Також В. Ігнатов зазначив, що проблемним для українського фармацевтичного сектору є питання дотримання вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). Отже, варто проаналізувати світові тенденції в цій сфері, після чого з’ясувати, яким чином запровадити їх в українське законодавство. Очевидно, що ця робота також потребує достатнього часу.

О. Пруднікова нагадала, що проекти наказів стосовно затвердження Ліцензійних умов та порядку контролю за їх додержанням було розміщено на сайті Держлікінспекції МОЗ України у квітні поточного року. Представники більшості професійних фармацевтичних асоціацій декілька разів збиралися з метою обговорення цих проектів. У ході таких засідань надавалися пропозиції та зауваження. Але не можна сказати, що робота над доопрацюванням проектів наказів була завершена. Нещодавно на сайті Держкомпідприємництва з’явилося повідомлення, що згадані проекти надійшли на погодження 21?липня поточного року.

На думку О. Пруднікової, членам Громадської ради варто підготувати та направити до Деркомпідприємництва лист із проханням відтермінувати погодження проектів наказів, оскільки вони потребують доопрацювання. Тим більше, що нині є чинними накази Держлікінспекції МОЗ України та Держкомпідприємництва від 03.03.2009 р. №?44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та вiд 10.06.2009 р. №?98/130 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Отже, немає підстав для невідкладного прийняття рішення щодо нових нормативних актів у цій сфері.

О. Гуленко зазначила, що до роботи над до­опрацюванням проектів наказів слід поставитися­ дуже серйозно, щоб надалі у регуляторних органів не виникало необхідності постійно вносити зміни до них та надавати роз’яснення.

Зі свого боку Т. Котляр зауважила, що планової роботи Громадської ради як не було раніше, так і немає нині. Більше того, документ, яким затверджено склад робочої групи, не оприлюднено.

В ході засідання учасники вирішили направити листа Олексію Соловйову, голові Держлікінспекції МОЗ України, та Михайлу Бродському, голові Деркомпідприємництва, із повідомленням про те, що зауваження та пропозиції до проектів наказів будуть надані Громадською радою 20?серпня поточного року. Учасники засідання погодилися з пропозицією В. Ігнатова щодо необхідності опрацювання певних частин документів в рамках профільних підгруп. Для того щоб до 20?серпня узагальнити пропозиції, які надходитимуть від підгруп, останнім слід протягом наступного тижня надіслати їх до секретаріату Громадської ради по e-mail: Rada.DLI.MOZ@gmail.com. Попередньо наступне засідання Громадської ради призначене на 18?серпня.

Крім того, учасники заходу висловилися щодо необхідності легітимізації діяльності Громадської ради шляхом прийняття та оприлюднення відповідного наказу Держлікінспекції МОЗ України. На завершення заходу було підписано протокол.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» отримала зауваження та пропозиції до проекту наказу щодо затвердження Ліцензійних умов від ТОВ «Эскулап» та ТОВ «ВОЛИНЬФАРМ».

ТОВ «Эскулап» серед іншого пропонує або в усіх частинах проекту Ліцензійних умов дотримуватися вимог чинного законодавства, зокрема Державних будівельних норм, або користуватися логікою. У Ліцензійних умовах та проекті наказу щодо затвердження Ліцензійних умов зазначено, що факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. З іншого боку, листом Вищого арбітражного суду України від 13.09.2000?р. №?01-8/493?надано вичерпний перелік підстав для анулювання ліцензій органом ліцензування. Крім того, у наказі Держкомпідприємництва та МОЗ України від 10.06.2009?р. № 98/130?зазначено таке: неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — це відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додано до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Крім того, ТОВ «Эскулап» звертає увагу на відсутність у Ліцензійних умовах передбаченої процедури ліквідації підприємства. Тобто немає механізму реалізації товарних залишків аптеки, тому що суб’єкт, котрий займається роздрібною торгівлею лікарськими засобами, не має ліцензії на оптову торгівлю.

ТОВ «ВОЛИНЬФАРМ» звертає увагу на проблему доступності лікарських засобів та виробів медичного призначення для населення, що проживає у сільській місцевості. Особливо це стосується Волинської обл., яка є аграрною.

Пропонується:

  • дозволити у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів та сільських амбулаторіях проводити роздрібну торгівлю медикаментами медичними працівниками, зареєстрованими як суб’єкти підприємницької діяльності, при збереженні існуючого спрощеного порядку провадження такої діяльності у сільській місцевості (без необхідності ліцензування). Оскільки вони не є державними службовцями, то обмеження щодо здійснення ними підприємницької діяльності відсутні;
  • передбачити пільгову систему оподаткування медиків, які займаються підприємницькою діяльністю.

Отримані редакцією «Щотижневика АПТЕКА» пропозиції та зауваження до проекту наказу щодо затвердження Ліцензійних умов надіслано на адресу Громадської ради (Rada.DLI.MOZ@gmail.com).

Протокол засідання Громадської Ради (ГР) при Держлікінспекції МОЗ

29?липня 2010?р.

Присутні: Гуленко О.І., Ігнатов В.А., Кірик В.В., Кідонь В.П., Котляр Т.М., Московко М.О., Мягченко М.Ю., Пруднікова О.Є., Савко Ю.О., Хейломський О.Б.

Питання, що обговорювалися, та прийняті рішення:

1. Зустріч із головою Держлікінспекції МОЗ О.С. Соловйовим для обговорення організаційних питань діяльності Громадської ради. Дата — 30?липня 2010?р. Учасники від ГР: Котляр Т.М., Пруднікова О.Є., Савко Ю.О. Звернутися до радника голови Держлікінспекції МОЗ Демченко І.Б. щодо сприяння в організації такої зустрічі. Планується обговорити такі питання:

  • Формальні питання діяльності ГР при Держлікінспекції МОЗ;
  • План нормотворчості Держлікінспекції МОЗ;
  • Актуальна версія проекту Ліцензійних умов.

2. Написати листа від ГР на ім’я О.С. Соловйова, голови Держлікінспекції МОЗ, стосовно обговорення проекту змін до Ліцензійних умов, в якому, зокрема, пропонуватиметься графік обговорення документа в асоціаціях з урахуванням змін, запропонованих його авторами. Учасники засідання ГР пропонують завершити опрацювання нових Ліцензійних умов протягом серпня і надати висновок ГР стосовно документа не пізніше 27?серпня. Копію такого листа також направити М.Ю. Бродському, голові Держкомпідприємництва.

3. Після отримання актуальної версії проекту Ліцензійних умов організувати його доопрацювання в асоціаціях. Зацікавлені сторони опрацьовують ті частини документа, які більшою мірою стосуються діяльності їх членів. Напрацьовані пропозиції надсилаються на e-mail Секретаря ГР до 21?серпня.

4. У період між 21?і 26?серпня пропонується провести наступне засідання ГР для формулювання висновків щодо нового проекту Ліцензійних умов та планування подальшої роботи ГР.

5. Присутні також обговорили практичні проблеми стосовно контролю якості ЛЗ, з якими стикаються учасники ринку. Було вирішено більш детально обговорити такі питання на наступній зустрічі ГР.

Олена Приходько,?
фото Сергія Бека

Комментарии

Юлія 02.08.2010 9:52
Якщо члени Громадської ради отримали проекти наказів напередодні заходу і не ознайомилися з текстом документу, чи був сенс у такому зібранні?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи