Проект Закону України «Про внесення зміни до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення зміни до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів».

Доповідати проект закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде Сюмар В.П.

Народні депутати України В. Сюмар
Г. Гопко
О. Корчинська
С. Заліщук
 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Проект Закону України «Про внесення зміни до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів» (далі — проект Закону України) розроблено з метою зменшення податкового навантаження на пацієнтів, які страждають на рідкісні форми захворювань і потребують для лікування препарати, незареєстровані в Україні, їх родини, а також на благодійні організації, які фінансують придбання цих препаратів, і після прийняття відповідного Закону України зможуть направити вивільнені кошти на допомогу більшій кількості пацієнтів.

За статистикою на рідкісні (орфанні) захворювання страждають від 6% до 8% населення світу. Такі захворювання, як правило, характеризуються високим рівнем загрози для життя, швидкістю перебігу та високою вартістю лікування.

Розробка та наступна реєстрація (виведення на ринок) відповідних препаратів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань потребують від фармацевтичних компаній суттєвих інвестицій, і можуть бути при цьому фінансово невигідними через обмеженість ринку збуту (кількість пацієнтів) у окремо взятій країні.

Оскільки альтернативи (аналогів) таким лікарським засобів в Україні також немає, то замість того, щоб купити препарат в українській аптеці, для українських пацієнтів залишається єдиний шлях— закуповувати ці лікарські засоби за кордоном.

В такій ситуації пацієнти, їх близькі, лікарі та благодійні організації вимушені самостійно опікуватися не лише тим, щоб знайти кошти на придбання ліків, а і домовлятися про продаж ліків з іноземним постачальником, шукати людину, яка зможе придбати ліки за кордоном і доставити їх в Україну, отримувати, за необхідності, залежно від підстави ввезення або лист-повідомлення або рішення Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) для митного оформлення ліків, а також сплачувати митні платежі при їх ввезенні.

Статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачена можливість ввезення до України незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами відповідно до порядку, що затверджується МОЗ України.

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затверджений Наказом МОЗ України № 237 від 26.04.2011 (далі — Порядок), передбачає, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації, в тому числі, для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами. Таким чином, комерційна мета ввезення лікарських засобів (наприклад, для подальшого перепродажу в Україні) виключається, і таке ввезення може бути спрямоване виключно на забезпечення відповідними лікарськими засобами пацієнтів, які мають в них особливу потребу. Якщо незареєстровані лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами, не належать до особистих речей громадян, то відповідно до Порядку їх митне оформлення здійснюється після отримання митними органами відповідного рішення або листа-повідомлення МОЗ України, що створює механізм контролю з боку держави, щоб ліки отримували самі ті пацієнти, які їх потребують.

У той же час, ефективність описаного вище механізму ввезення незареєстрованих лікарських засобів суттєво знижується через податкову складову. Адже операції з ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів підлягають оподаткуванню податком на додану вартість (далі — ПДВ) за ставкою 20%, а також можуть обкладатися митом.

На даний час Законом України «Про митний тариф» передбачено ставку мита у розмірі 0 для лікарських засобів, які класифікуються у товарній позиції 3004 групи 30 «Фармацевтична продукція» розділу VI Митного тарифу.

При цьому існує ризик, що на відміну від зареєстрованих лікарських засобів, незареєстровані лікарські засоби можуть бути класифіковані митними органами в інших товарних позиціях, які передбачаються більш високу ставку мита, або у майбутньому на законодавчому рівні можуть бути підвищені ставки мита для товарної позиції 3004.

З аналогічною метою запобігання таким ризикам було запроваджено звільнення від оподаткування ввізним митом для лікарських засобів без їх державної реєстрації для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, що здійснюються шляхом проведення операції Об’єднаних сил (ООС), та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я (Абзац четвертий пункту 4–1 розділу ХХІ Митного кодексу України)

Можливе застосування мита до операцій з критично необхідними пацієнтам незареєстрованими лікарськими засобами не має жодного економічного підґрунтя. Тим більше, що відсутність реєстрації такого лікарського засобу в Україні обумовлена виключно об’єктивними чинниками.

Застосування мита підвищуватиме для пацієнтів, їх родин та благодійних організацій і без того високу вартість придбання за кордоном незареєстрованих лікарських засобів. Це, в свою чергу, звужує чи не єдиний можливий шлях доступу пацієнтів з рідкісними формами захворювань до необхідного їм лікування, якого немає в Україні.

Саме тому, з метою зниження витрат на забезпечення українських пацієнтів незареєстрованими в Україні лікарськими засобами пропонується передбачити звільнення від оподаткування митом операцій з ввезення на митну територію України незареєстрованих в Україні лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Цей проект Закону України розроблений з метою зниження вартості закупівлі за кордоном незареєстрованих в Україні лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами. Його прийняття дозволить заощадити кошти пацієнтів та їх родин, які не можуть бути забезпечені такими ліками за державний кошт, збільшити обсяги закупівлі лікарських засобів за рахунок благодійних організацій, тобто надати необхідну допомогу більшій кількості громадян, що потребують лікування із застосуванням незареєстрованих в Україні лікарських засобів.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Проектом Закону України передбачається внесення змін до Митного кодексу України, які передбачатимуть звільнення від оподаткування митом операцій з ввезення на митну територію України відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Митний кодекс (мито).

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Прийняття проекту Закону України не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

Прийняття проекту Закону України, з одного боку, призведе до недоотримання Державним бюджетом України мита з ввезення на митну територію України незареєстрованих готових лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами. З іншого боку, враховуючи невелику кількість пацієнтів, ці втрати будуть незначними для бюджету, але пацієнтів та їхні родини відчують значне фінансове полегшення.

Крім того, розширення доступу пацієнтів до необхідних їм лікарських засобів за рахунок зниження їх вартості зменшить кількість випадків ускладнень та критичних станів у громадян з рідкісними формами захворювань та втрати ними працездатності через неотримане або неякісне лікування. Це, в свою чергу, призведе до скорочення державних видатків на забезпечення високовартісної спеціалізованої медичної допомоги та соціальні виплати таким громадянам.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття цього законопроекту дозволить знизити вартість закупівлі за кордоном незареєстрованих в Україні готових лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи для індивідуального використання громадянами. Таким чином, прийняття законопроекту дозволить розширити доступ громадян України до необхідних їм ефективних та якісних лікарських засобів, яких поки що немає на українському ринку.

Народні депутати України В. Сюмар
Г. Гопко
О. Корчинська
С. Заліщук
 

Проект

зареєстрований в Парламенті

22.12.2018 р. за № 9446

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

1. У Митному кодексі України (Відомості Верховної Ради Украї­ни (ВВР), 2012, № 44–45, № 46–47, № 48, ст. 552) частину першу статті 282 доповнити підпунктом 21 такого змісту:

«21) незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, для лікування рідкісних (орфанних) захворювань чи індивідуального використання громадянами.»

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів»

Народні депутати України В. Сюмар
Г. Гопко
О. Корчинська
С. Заліщук
 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!